- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157362
Účinky sociální přítomnosti a vnímání ve virtuální realitě na bolest (SPP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A VÝZNAM: Virtuální realita (VR) se používá k léčbě bolesti již více než 15 let, ale mechanismus úlevy od bolesti musí být ještě plně prozkoumán. Virtuální realita je médium s obzvláště vysokou přítomností, protože lidé používající VR mají tendenci reagovat na zprostředkovaný obsah, jako by byl charakteristický pro jejich fyzické já. Stejně jako tento pocit přítomnosti je bolest subjektivním jevem – existuje pouze tak, jak ji jedinec vnímá. Živá a interaktivní povaha VR vytváří pocit přítomnosti ve virtuálním světě nebo ve virtuálních tělech věrohodným nahrazením smyslových informací ze skutečného světa smyslovými informacemi, které vytvářejí virtuální prostředí a/nebo tělo. Předchozí práce zjistily, že přítomnost ve virtuálních prostředích snižuje bolest. Přítomnost ve virtuální realitě a v médiích obecně je často metaforicky označována jako doprava. Lidé například o někom, kdo čte knihu, říkají: „Ona je v jiném světě“ nebo si stěžují: „Nyní u mě není, rozptyluje ho tvůj telefon.“ Když osoba trpící bolestí subjektivně pociťuje, že není přítomna v reálném světě místa bolestivého podnětu, může být jeho pocit skutečného nebo potenciálního poškození menší, a proto může být jeho tolerance bolesti větší. Jednou složkou virtuálních světů, která může ovlivnit vnímání bolesti, je tedy jejich schopnost „dopravit“ diváka do jiných míst, než je nemocnice, jejich domov nebo jiná místa, kde pociťují bolest. Předchozí pilotní práce na přítomnosti ve vzdálených prostředích ve virtuální realitě naznačovaly, že přítomnost v „dalekém“ na rozdíl od „blízkého“ virtuálního prostředí zvyšuje toleranci bolesti při úloze vyvolané bolesti. Zatímco tyto výsledky poukazují na myšlenku, že přeprava prostřednictvím přítomnosti ve virtuální realitě může zvýšit toleranci bolesti nebo zvýšit práh bolesti, tento výsledek vyžaduje větší podporu, aby ospravedlnil nasazení u populace pacientů. Virtuální světy však také umožňují sociální interakci, která má potenciál silně ovlivnit bolest i pocit přítomnosti v prostředí. Zatímco sociální podpora byla spojena se zmírněním bolesti, v nedávné studii účastníci, kteří si psali s cizincem během chirurgického zákroku, méně pravděpodobně vyžadovali analgezii než ti, kteří si psali SMS se společníky nebo hráli rušivou hru na svém telefonu. Zatímco autoři navrhují, že kontext chatu mohl ovlivnit míru bolesti účastníků, další aditivní možností je, že tito pacienti zažívali sociální přítomnost s cizími lidmi, kteří mluvili z místa mimo nemocnici, a cítili se tak méně přítomni v prostředí nemocnice. To by mohlo vysvětlovat, proč účastníci měli větší prospěch z těchto textových konverzací než z rozhovorů s blízkými, kteří mluvili z nemocničního prostředí, kde se jejich bolest objevila. To je v souladu s jiným výzkumem, který ukazuje, že účastníci textové konverzace odhadují fyzickou vzdálenost od svého konverzačního partnera jako větší, pokud se s tímto konverzačním partnerem cítí méně společensky. Následující experiment porovná účinky sociální přítomnosti a dopravy v pohlcujících prostředích virtuální reality a poslouží jako základ pro navrhování široce dostupných intervencí.
METODY A STRATEGIE VÝZKUMU: Analýza síly na pilotní studii mezi subjekty na normálních účastnících srovnávající blízké a vzdálené virtuální prostředí naznačuje 48,5 účastníků pro sílu 0,8. Tato studie je navržena v rámci předmětů, která by měla vyžadovat méně energie. Aby se však zohlednil úbytek účastníků, do první pilotní studie bude pozváno 75 účastníků. Aby bylo možné rychle shromáždit tento počet pacientů s minimálním rizikem, začne sběr dat u studentského vzorku, který je vhodný. Nejúspěšnější stimuly pak budou upraveny na zkoušku u starších dospělých v dlouhodobé studii zaměřené na VR u pacientů, kteří již trpí bolestí. V prvním vzorku účastníci jednou navštíví laboratoř, aby dokončili experiment trvající méně než jednu hodinu. Každý účastník zažije čtyři podmínky protínající "blízké" a "daleké" virtuální prostředí a sociální přítomnost nebo žádnou sociální přítomnost. (V tomto experimentu bude společenská přítomnost operacionalizována jako rozhovor s konfederací reprezentovanou avatarem). Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, zatímco zažívají čtyři prostředí: 1. Virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí. 2. Virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí, ve které budou účastníci sledovat a konverzovat s konfederací reprezentovanou avatarem. 3. Jiné umístění. 4. Další lokace, ve které si účastníci prohlédnou a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem. Konfederace se bude řídit scénářem, aby konverzace měly podobnou délku a obsah. Během každého stavu účastníci dokončí úkol vyvolaný bolestí pomocí termody Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Podrobnější diskusi o tomto zařízení a zdůvodnění podnětu naleznete v části Záležitosti lidských subjektů Plánu monitorování bezpečnosti dat). Předtím, než účastníci zažijí čtyři experimentální podmínky, dokončí „cvičnou“ úlohu vyvolanou bolestí a zároveň si prohlížejí duplikaci virtuálního prostředí. To jim umožní orientovat se jak na virtuální prostředí, tak na bolestivý úkol, protože na základě pilotního experimentu se předpokládá, že efekty pořadí budou nejpozoruhodnější pro první zadaný úkol bolesti. V tomto a všech následujících úkolech s indukovanou bolestí účastníci položí svou nedominantní ruku na termodu a budou instruováni, aby ruku sundali, jakmile pocítí, že teplota začala být „bolestivá“. Zaznamená se začátek a konec každého pokusu (kdy začíná teplotní rampa a když účastníci sundají ruce) a že doba trvání, a tedy i stupeň teploty, kterému odpovídá, bude sloužit jako míra prahu bolesti pro ten soud. Kromě tohoto měřítka výsledku vyplní účastníci po každé zkoušce bolesti také krátký dotazník s vlastní zprávou. Tato opatření budou zahrnovat jejich vlastní pocity přítomnosti ve virtuálním prostředí a sociální přítomnost s konfederací. Průzkum bude také zahrnovat kontroly manipulace, aby se zjistilo, zda účastníci věřili, že společník je skutečnou osobou, a zda věřili, že se společník nachází na místě popsaném v jednotlivých podmínkách. Všechny následující podmínky budou prezentovány v náhodném pořadí pro kontrolu účinků pořadí a budou provedeny následovně. Čas na dokončení těchto průzkumů bude přibližně 7–10 minut, což také umožní účastníkům čas mezi jednotlivými zkouškami přeorientovat se na skutečné prostředí a rozptýlit případné přetrvávající účinky tepla na ruce. Nakonec budou sledovány pohyby účastníků s cílem poskytnout další informace o tom, jak se účastníci zapojili do virtuálního prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlasný dospělý
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární porucha v anamnéze
- V anamnéze mdloby nebo záchvaty
- Otevřený řez nebo bolák na ruce k tepelnému otestování
- Popáleniny nebo spáleniny na ruce, které mají být tepelně testovány.
- Těhotenství
- Sklon k kinetóze, stavy rovnováhy nebo závratě
- Nedávný otřes mozku
- Záchvatové poruchy
- V anamnéze mdloby nebo záchvaty
- Zrakové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čas 1
Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze čtyř intervencí; buď Near Non-Social, Near Social, Dale Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a výzkumný asistent je bude pozorovat, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
|
|
Aktivní komparátor: Čas 2
Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze zbývajících tří intervencí; buď Near Non-Social, Near Social, Dale Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a výzkumný asistent je bude pozorovat, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
|
|
Aktivní komparátor: Čas 3
Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze zbývajících dvou intervencí; buď Near Non-Social, Near Social, Dale Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a výzkumný asistent je bude pozorovat, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
|
|
Aktivní komparátor: Čas 4
Účastník dokončí zbývající zásah; buď Near Non-Social, Near Social, Dale Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a výzkumný asistent je bude pozorovat, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje místnost, ve které sedí, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají virtuální prostředí, které reprodukuje jinou místnost, a konverzují s konfederací reprezentovanou avatarem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti ve stupních tolerovaný na konci pokusu
Časové okno: Začátek a konec každého pokusu < 90 sekund
|
Změna teploty od začátku do konce každého pokusu (když začne teplotní rampa a když účastníci sundají ruce) bude zaznamenána v milisekundách.
|
Začátek a konec každého pokusu < 90 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní sociální přítomnost
Časové okno: ~15 minut na konci každého pokusu
|
Dotazník o pocitech sociální přítomnosti s konfederací
|
~15 minut na konci každého pokusu
|
|
Samostatně hlášená přítomnost v prostředí
Časové okno: ~15 minut na konci každého pokusu
|
Dotazník self-reportovaných pocitů přítomnosti ve virtuálním prostředí
|
~15 minut na konci každého pokusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1701006910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest, široce rozšířená
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blízko Nesociální
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína
-
Centre Hospitalier St AnneNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionDokončenoPalmární hyperhidrózaČína
-
IWK Health CentreDokončenoIntrakraniální krváceníKanada
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno