- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06145334
VOICES Socials pro starší veterány s depresí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VOICES Veterans Socials je týdenní sociální skupina vedená vrstevníky založená v komunitě, jejímž cílem je podporovat udržitelnou sociální podporu mezi veterány. Výzkum se snaží přizpůsobit a provést předběžné vyhodnocení intervence Veterans Socials (VS) se staršími veterány. Studie vypracuje tréninkový postup pro facilitátory VS a vyhodnotí otevřenou zkoušku této intervence. Tato studie určí, zda je indikována rozsáhlejší, definitivnější studie VS
Fáze 1: Celkem 13 účastníků se zapojí do polostrukturovaných rozhovorů o překážkách sociální angažovanosti, výzvách kolem komunitních aktivit, získávání sociální podpory a o tom, jak se jejich věk a status veterána prolínají s těmito konstrukty.
Fáze 2: 20 účastníků bude přijato do VOICES Veterans Socials (VS), které bude probíhat ve 2-4 komunitních sociálních skupinách, s 5-10 účastníky v každé sociální skupině. Vyšetřovatelé provedou sběr dat při třech příležitostech; při zápisu (před; 0 měsíců), při dokončení intervence (po; včetně polostrukturovaného rozhovoru; 4 měsíce) a při sledování (7 měsíců).
VS procedury. Dvacet veteránů ve věku 65 let nebo starších s depresí se zapojí do VS. Veteráni obdrží 90 minut týdenní sociální angažovanosti v komunitním prostředí v souladu s manuálem VS. Každý týden se zaměří na sociální vazby, zapojení do společenských aktivit a posílení chování, které dává jednotlivcům smysl a účel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná depresivní porucha nebo skóre > 2 v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
- Schopnost vyjádřit souhlas, jak je stanoveno Kalifornskou univerzitou v San Diegu Stručné posouzení způsobilosti k souhlasu (UBACC)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza DSM-5 poruchy schizofrenního spektra nebo bipolární poruchy
- Příznaky psychózy, které by narušovaly účast ve studii
- Pravděpodobná demence podle 6-položkového Screeneru kognitivních poruch
- Sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem
- Neanglicky mluvící
- Porucha užívání účinné látky (DSM-5) (do 30 dnů od vstupu do studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální veteráni
Týdenní komunitní sociální skupiny vedené vrstevníky (16 týdnů)
|
Týdenní komunitní sociální skupiny vedené vrstevníky (16 týdnů), které jsou aktuálně léčeny na místě studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam VS Fidelity
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců-- ZMĚNA SE POSOUZUJE
|
Kontrolní seznam VS Fidelity Checklist se skládá z devatenácti prvků, které vedou facilitátory tím, jak nejlépe udržet úspěšnou VS.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců-- ZMĚNA SE POSOUZUJE
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je 21-položkový samostatně administrovaný screeningový nástroj měřící závažnost deprese u dospívajících a dospělých.
Vyšší skóre indikuje více depresivních symptomů.
Nejvyšší skóre je 63 a nejnižší možné skóre testu je nula.
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
|
Duke Social Support Index (DSSI)
Časové okno: Výchozí a 7. měsíc
|
Duke Social Support Index (DSSI) zahrnuje dvacet tři položek ve třech subškálách: sociální interakce, subjektivní sociální podpora a instrumentální podpora).
Hodnotí se pomocí 3-bodové Likertovy škály a společně posuzují sociální izolaci.
Škála se pohybuje od 7 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší sociální podporu.
Budou použity pouze subškály Sociální interakce (4 položky) a Subjektivní sociální podpora (7 položek).
|
Výchozí a 7. měsíc
|
|
Lubbenova škála sociální sítě - 6 (LSNS-6)
Časové okno: Výchozí a 7 měsíců
|
"Lubbenova škála sociální sítě - 6 (LSNS-6) je 6položkový samostatně vyplňovaný nástroj měření sociální angažovanosti zahrnující rodinu a přátele.\nSkóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální angažovanost."
|
Výchozí a 7 měsíců
|
|
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro emocionální podporu a informační podporu
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
|
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro emoční podporu a informační podporu se skládá z osmi položek každý.
Míra PROMIS emoční podpory (PROMIS-ES) měří dostupnost druhých k rozhovoru a pocit ocenění, zatímco míra PROMIS informační podpory (PROMIS-IS) zachycuje vnímanou dostupnost rad nebo užitečných informací.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší podporu.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 7. měsíc
|
|
Škála osamělosti UCLA, Verze 3 (UCLA)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
UCLA Loneliness Scale, Version 3 (UCLA) je dotazník o 20 položkách, který měři subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace.
Možnosti odpovědí pro každou položku se pohybují od 0 (Nikdy) do 4 (Často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru osamělosti.
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15)
Časové okno: Výchozí stav a 7. měsíc
|
INQ-15 (19) je sebeposuzovací míra složená z 15 položek, které hodnotí hlavní konstrukty interpersonální teorie sebevraždy (8): PB (položky 1-6) a TB (položky 7-15).
Položky jsou zodpovězeny na Likertově škále 1-7 s možnostmi odpovědí od "Pro mě vůbec neplatí" po "Pro mě zcela platí."
|
Výchozí stav a 7. měsíc
|
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) je 8-položkový nástroj pro měření spokojenosti účastníků s intervencí.
Skóre na CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
VOICES Sociální položka po rozhovoru (VSPI)
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
VOICES Social Post-Interview (VSPI) je krátký rozhovor (do 30 minut), který bude obsahovat otevřené a uzavřené otázky o zahájení akce, procesu zapojení ostatních účastníků, získávání přátel, stejně jako zdrojů nebo klíčových poznatků (např. zdravotní péče, komunitní příležitostí), které byly objeveny.
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
|
Dotazník k získávání přátel
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Friend Acquisition Questionnaire is a 3-item questionnaire measuring utilization of the Veterans Socials for building structural social connections.
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
|
Hodnocení školení facilitátorů VS
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Hodnocení školení facilitátorů VS se skládá z přibližně sedmnácti otevřených otázek a otázek s výběrem odpovědí, které následují bezprostředně po školení, a přibližně čtyř otevřených otázek a otázek s výběrem odpovědí po určité prodlevě, kdy facilitátoři VS začnou metodu VS zavádět.
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
|
Model hodnocení učení a přenosu (LTEM)
Časové okno: Výchozí stav a 7. měsíc
|
Model hodnocení přenosu učení (LTEM) je osmistupňový model, který rozděluje proces učení do osmi fází (účast, aktivita, vnímání studentem, znalosti, kompetence k rozhodování, kompetence k úkolu, přenos a dopady přenosu) a v každé fázi identifikuje relevantní aspekty hodnocení pro úspěšnost učení.
|
Výchozí stav a 7. měsíc
|
|
Adaptovaný index sociálních sítí Berkman-Syme
Časové okno: Výchozí hodnota a 7 měsíců
|
jedná se o 4-položkové self-report měření a vybrané položky budou použity k posouzení typu, velikosti, blízkosti a frekvence kontaktů v aktuální sociální síti respondenta.
Respondenti jsou rozděleni do čtyř úrovní sociálního propojení: sociálně izolovaní, středně izolovaní, středně integrovaní a sociálně integrovaní.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 představuje nejvyšší úroveň sociální izolace a 4 nejnižší úroveň sociální izolace.
|
Výchozí hodnota a 7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -2 (PHQ-2)
Časové okno: Screener
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -2 (PHQ-2) je dvoupoložkový screeningový nástroj, který zahrnuje první dvě položky PHQ-9.
Často se používá k identifikaci pacientů, u nichž je pravděpodobná velká depresivní porucha.
Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 3 nebo vyšší naznačuje, že je pravděpodobná velká depresivní porucha.
|
Screener
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Gorman, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4894-P
- 1I02RX004872-01P0 (Jiné číslo grantu/financování: RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální veteráni
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor
-
University of WashingtonDokončeno