Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnávání fixních dávek pramipexolu ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti u pacientů s RLS.

23. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pramipexolu ve fixních dávkách 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou po dobu 6 týdnů, po které následovala 46týdenní otevřená dlouhodobá léčba termín Studium

Cílem dvojitě zaslepené fáze v této studii je porovnat účinnost a bezpečnost při fixní dávce 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg pramipexolu u RLS. Cílem otevřené fáze v této studii je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost pramipexolu u RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi-gun, Aichi, Japonsko
        • 248.627.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • 248.627.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 248.627.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 248.627.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko
        • 248.627.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko
        • 248.627.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • 248.627.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • 248.627.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • 248.627.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • 248.627.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japonsko
        • 248.627.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • 248.627.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • 248.627.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
        • 248.627.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
        • 248.627.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • 248.627.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.627.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • 248.627.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 248.627.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 248.627.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otaru, Hokkaido, Japonsko
        • 248.627.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otsu, Shiga, Japonsko
        • 248.627.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai,Osaka, Japonsko
        • 248.627.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 248.627.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 248.627.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 248.627.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.627.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuga-gun,Tochigi, Japonsko
        • 248.627.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.627.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki,Osaka, Japonsko
        • 248.627.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • 248.627.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko
        • 248.627.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
        • 248.627.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 248.627.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 20 až 80 let

  2. Pacienti s diagnózou syndromu neklidných nohou (RLS) podle následujících diagnostických kritérií Národního institutu zdraví (NIH)/Mezinárodní studijní skupiny syndromu neklidných nohou (IRLSSG):

    1. Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou.
    2. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.
    3. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně odstraněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje.
    4. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne nebo se objevují pouze večer nebo v noci.
  3. Pacienti s celkovým skóre větším než 15 na IRLS při návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v premenopauzálním věku, které splňují některou z následujících podmínek: 1) až 3) 1) Pacientky, které jsou těhotné nebo možná těhotné 2) Pacientky, které kojí 3) Pacientky, které si přejí otěhotnět během období studie
  2. Pacienti, kteří nemohou používat adekvátní antikoncepční opatření
  3. Pacienti s anamnézou akatizie vyvolané neuroleptiky
  4. Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii
  5. Pacienti, u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že mají mikrocytární anémii
  6. Pacienti s anamnézou nebo známkami periferní neuropatie, myelopatie, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby nebo jiných neurologických onemocnění, která mohou mít za následek výskyt sekundárního RLS ve fyzických funkčních testech nebo neurologických testech
  7. Pacienti s jinými poruchami spánku, jako je abnormální chování během spánku s rychlým pohybem očí (REM), narkolepsie a syndrom spánkové apnoe (pacienti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) vyšším než 15 stanoveným polysomnografií na příslušném místě studie nebo pacienti s hlasitým chrápáním alespoň 5 nocí/týden a zkušenost se zástavou dechu během spánku nebo nadměrnou denní ospalostí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol 0,25 mg jednou denně
Pramipexol 0,25 mg podávaný jednou denně
Lék: Pramipexol 0,125 mg tableta
Experimentální: Pramipexol 0,5 mg jednou denně
Pramipexol 0,5 mg podávaný jednou denně
Lék: Pramipexol 0,5 mg tableta
Experimentální: Pramipexol 0,75 mg jednou denně
Pramipexol 0,75 mg podávaný jednou denně
Lék: Pramipexol 0,125 mg tableta
Lék: Pramipexol 0,5 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u mezinárodního syndromu neklidných nohou (IRLS) celkového skóre po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden – změna od výchozího stavu
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) navrhuje klasifikaci závažnosti na základě celkového skóre na IRLS (0-10, mírné; 11-20, střední; 21-30, těžké; 31-40, velmi těžké). Snížení skóre IRLS o 10 nebo více bodů odpovídá zlepšení závažnosti o jednu úroveň a má klinický význam. Proto byl primární cílový bod ve dvojitě zaslepeném období stanoven jako pokles o 10 nebo více bodů v průměrné změně celkového skóre IRLS od výchozího stavu do návštěvy 5 (poslední den pozorování ve dvojitě zaslepeném období) v všechny dávky 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg/den pramipexolu.
6. týden – změna od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídač IRLS
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
Procento pacientů s 50 % nebo větším snížením IRLS (míra znamená procento pacientů s vysokou odezvou na zkušební léky)
výchozí stav do 6. týdne
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty za 6 týdnů
Časové okno: 6. týden – změna od výchozího stavu
PSQI vyvinutý pro hodnocení kvality spánku je samozapisovací dotazník sestávající z 18 otázek zaměřených na 7 faktorů, jako je kvalita spánku, doba spánku, latence spánku, účinnost spánku, potíže se spánkem, používání hypnotik a překážky v každodenních činnostech. žijící kvůli denní ospalosti. Každé skóre (0-3 body) v příslušných faktorech bylo přidáno k výpočtu celkového skóre (0-21 bodů). Stupnice hodnocení od 0 (nejlepší spánek) do 21 (nejhorší spánek).
6. týden – změna od výchozího stavu
Změna od výchozího stavu v japonské verzi Epworthské stupnice ospalosti (JESS) celkového skóre za 6 týdnů
Časové okno: 6. týden – změna od výchozího stavu
ESS je sebezapisovací škála používaná k hodnocení ospalosti při každodenních činnostech a skládá se z 8 položek zaměřených na konkrétní situace, jako je čtení knih a sledování televize. Každé skóre (0-3 body) k 8 otázkám bylo přidáno jednoduše pro výpočet celkového skóre ESS. Japonský překlad ESS (provizorní verze poskytnutá Japonskou respirační společností) dosud používaný nebyl připraven prostřednictvím procesu vývoje a ověřování v mezinárodním měřítku, ale verze připravená tímto procesem byla zveřejněna na 31. zasedání Japonské společnosti výzkumu spánku. Otázky v JESS byly prodiskutovány s původním autorem ESS a jejich koncepty měření byly potvrzeny. JESS je japonská verze ESS připravená prostřednictvím procesu vývoje a ověřování v mezinárodním měřítku. Stupnice hodnocení od 0 (žádný denní spánek) do 24 (nejhorší denní spánek)
6. týden – změna od výchozího stavu
Respondent globálního zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I).
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
CGI se široce používá pro hodnocení rizika a přínosu (účinnosti) lékových terapií. CGI hodnotí závažnost a zlepšení v 7 stupních. Hodnotí také terapeutický účinek a vedlejší účinky ve 4 řadách, samostatně. Stupnice hodnocení od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Procento pacientů, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšili), byli považováni za respondéry.
výchozí stav do 6. týdne
Pacient Global Impression (PGI) Responder
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
PGI se používá k hodnocení celkového dojmu samotnými pacienty v 7 řadách. Stupnice hodnocení od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Procento pacientů, u kterých se pacient hodnotil jako 1 (velmi mnohem lepší) nebo 2 (mnohem lepší), bylo považováno za respondéry.
výchozí stav do 6. týdne
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence v poloze na zádech i ve stoji), EKG, laboratorní testy - dvojitě slepé období.
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
základní stav do 6 týdnů
Změna celkového skóre mezinárodního syndromu neklidných nohou (IRLS) od výchozí hodnoty po 52 týdnech za období Open-Label
Časové okno: 52. týden – změna od výchozího stavu
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) navrhuje klasifikaci závažnosti na základě celkového skóre na IRLS (0-10, mírné; 11-20, střední; 21-30, těžké; 31-40, velmi těžké).
52. týden – změna od výchozího stavu
IRLS Responder for Open-label Period
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Procento pacientů s 50 % nebo větším snížením IRLS (míra znamená procento pacientů s vysokou odezvou na zkušební léky)
výchozí stav do 52. týdne
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) oproti výchozímu stavu po 52 týdnech za otevřené období
Časové okno: 52. týden – změna od výchozího stavu
PSQI vyvinutý pro hodnocení kvality spánku je samozapisovací dotazník sestávající z 18 otázek zaměřených na 7 faktorů, jako je kvalita spánku, doba spánku, latence spánku, účinnost spánku, potíže se spánkem, používání hypnotik a překážky v každodenních činnostech. žijící kvůli denní ospalosti. Každé skóre (0-3 body) v příslušných faktorech bylo přidáno k výpočtu celkového skóre (0-21 bodů). Stupnice hodnocení od 0 (nejlepší spánek) do 21 (nejhorší spánek).
52. týden – změna od výchozího stavu
Změna od výchozího stavu v japonské verzi Epworthské škály ospalosti (JESS) celkového skóre po 52 týdnech za otevřené období
Časové okno: 52. týden – změna od výchozího stavu
ESS je sebezapisovací škála používaná k hodnocení ospalosti při každodenních činnostech a skládá se z 8 položek zaměřených na konkrétní situace, jako je čtení knih a sledování televize. Každé skóre (0-3 body) k 8 otázkám bylo přidáno jednoduše pro výpočet celkového skóre ESS. Japonský překlad ESS (provizorní verze poskytnutá Japonskou respirační společností) dosud používaný nebyl připraven prostřednictvím procesu vývoje a ověřování v mezinárodním měřítku, ale verze připravená tímto procesem byla zveřejněna na 31. zasedání Japonské společnosti výzkumu spánku. Otázky v JESS byly prodiskutovány s původním autorem ESS a jejich koncepty měření byly potvrzeny. JESS je japonská verze ESS připravená prostřednictvím procesu vývoje a ověřování v mezinárodním měřítku. Stupnice hodnocení od 0 (žádný denní spánek) do 24 (nejhorší denní spánek)
52. týden – změna od výchozího stavu
Respondent globálního zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I) po 52 týdnech pro otevřené období
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
CGI se široce používá pro hodnocení rizika a přínosu (účinnosti) lékových terapií. CGI hodnotí závažnost a zlepšení v 7 stupních. Hodnotí také terapeutický účinek a vedlejší účinky ve 4 řadách, samostatně. Stupnice hodnocení od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Procento pacientů, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšili), byli považováni za respondéry.
výchozí stav do 52. týdne
Pacient s globálním dojmem (PGI) Responder po 52 týdnech pro otevřené období
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
PGI se používá k hodnocení celkového dojmu samotnými pacienty v 7 řadách. Stupnice hodnocení od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Procento pacientů, u kterých se pacient hodnotil jako 1 (velmi mnohem lepší) nebo 2 (mnohem lepší), bylo považováno za respondéry.
výchozí stav do 52. týdne
Možná augmentace u příznaků RLS po 52 týdnech pro otevřené období
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
Možná augmentace definovaná jako přetrvávání stavu, ve kterém se příznaky RLS začnou objevovat o 2 hodiny dříve, než je obvyklé časové pásmo, po dobu 5 dnů v týdnu nebo déle
výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramipexol 0,125 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit