Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS 247550 k léčbě rakoviny ledvin

13. srpna 2012 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II klinické studie BMS-247550 (NSC 710428), analogu epothilonu B, u renálního karcinomu

Tato studie prověří, zda je experimentální lék BMS 247550 (Ixabepilone) účinnou léčbou rakoviny ledvin. BMS 247550 patří do třídy léků nazývaných epothilony, které narušují schopnost rakovinných buněk dělit se. Ve způsobu, jakým zabíjejí buňky, jsou velmi podobné třídě sloučenin známých jako taxany, mezi které patří lék Taxol. Jiné vlastnosti epothilonů jim však umožňují pracovat v buňkách, které jsou rezistentní vůči Taxolu.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou ledvin, která se nerozšířila do centrálního nervového systému (pokud mozkový nádor nezůstal stabilní po dobu alespoň šesti měsíců po chirurgické nebo radiační léčbě), mohou být způsobilí pro tuto studii. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Kandidáti jsou vyšetřeni různými testy, které mohou zahrnovat testy krve a moči, elektrokardiogram (EKG) a rentgen hrudníku. K určení rozsahu onemocnění mohou být provedena počítačová tomografie (CT) nebo rentgenové paprsky a případně studie nukleární medicíny.

Účastníci dostávají BMS 247550 jednohodinovou infuzí do žíly po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1, 2, 3, 4 a 5) každého 21denního léčebného cyklu. Pacienti musí zůstat v oblasti National Institutes of Health (NIH) poblíž Bethesdy v Marylandu po dobu 7 až 8 dnů během prvního léčebného cyklu a po dobu 5 dnů léčby v následujících cyklech. Celkový počet cyklů se bude u pacientů lišit v závislosti na jejich individuální klinické situaci. Dávka léku může být postupně zvyšována v následujících cyklech u pacientů, kteří toto zvýšení tolerují. Kromě toho účastníci podstoupí následující testy a procedury:

  • Pravidelné fyzické prohlídky a časté krevní testy
  • Rentgenové a další zobrazovací studie k určení, zda nádor reaguje na léčbu.
  • Biopsie nádoru k potvrzení diagnózy nebo šíření nádoru a ke zkoumání reakce určitých proteinů v rakovinných buňkách na BMS 247550. Budou provedeny dvě biopsie. Pro tento postup se malý kousek nádorové tkáně odebere jehlou v lokální anestezii.

Léčba bude zastavena u pacientů, jejichž nádor roste během užívání BMS 247550. Pacienti, jejichž nádor zcela vymizí, budou pravidelně sledováni v NIH za účelem vyšetření a testů. Pacientům, jejichž onemocnění zcela nevymizí nebo jejichž onemocnění se opakuje, mohou být na NIH upozorněni na jiné vhodné výzkumné protokoly, nebo pokud nejsou k dispozici, budou vráceni do péče svého místního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

BMS-247550 (NSC 710428), (ixabepilon) je polosyntetický analog přírodního produktu epothilonu B.

Epothilony jsou novou třídou netaxanových mikrotubulů stabilizujících činidel získaných fermentací myxobakterií degradujících celulózu, Sorangium cellulosum.

BMS-247550 je aktivní proti modelům rakoviny, které jsou přirozeně necitlivé na paclitaxel nebo mají vyvinutou rezistenci k paclitaxelu, a to jak in vitro, tak in vivo.

Cíle

Stanovte účinnost zkoumané látky BMS-247550 u pacientů s renálním karcinomem, pokud je podávána jako jednohodinová infuze v den 1 až 5 každých 21 dní.

Vyhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku BMS-247550.

Prozkoumejte farmakodynamiku BMS-247550 pomocí testu, který měří množství endogenního tubulinu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), který existuje v polymerovaném versus nepolymerizovaném stavu.

Určete rozsah, ve kterém jsou pozorovány farmakodynamické změny v rozmezí dávek BMS-247550.

Zjistěte, zda existuje zkřížená rezistence k BMS-247550 u pacientů, kteří dříve užívali sorafenib nebo sunitinib.

Způsobilost:

Věk vyšší než 18.

Patologické potvrzení renálního karcinomu.

Předchozí chemoterapie zahrnující sorafenib a sunitinib je povolena.

Design:

Studie fáze II.

BMS-247550 bude podáván ve dnech 1 až 5, každých 21 dní.

Restaging bude prováděn každé dva cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti způsobilí ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

  2. Histologické nebo cytologické potvrzení renálního karcinomu (světlobuněčný, papilární typ I a typu II, chromofobní, sběrný kanálek ​​a medulární).

    Pacienti by měli buď:

    1. dostávali interleukin-2 (IL-2);
    2. byli hodnoceni pro terapii IL-2 a byli považováni za nezpůsobilé; nebo (c) byli hodnoceni na terapii IL-2 a léčbu odmítli.
  3. Měřitelný rozsah onemocnění.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.

  6. Vhodný kandidát pro absolvování plánované terapie, jak dokládají screeningová laboratorní vyšetření hematologických, renálních, jaterních a metabolických funkcí:

    počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/ml, absolutní počet granulocytů (AGC) větší nebo roven 1 500/ml, sérový kreatinin menší nebo roven 1,6 nebo naměřená clearance kreatininu větší nebo rovna 40 ml/min, sérum glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) menší nebo rovný 2,5 x normálnímu limitu (NL) a celkový bilirubin menší nebo rovný 1,5 x NL (u pacientů s klinickými známkami Gilbertsovy choroby méně než nebo rovno 3 x NL).

  7. více než nebo rovné 4 týdnům od předchozí cytotoxické chemoterapie, ozařování nebo imunoterapie; více než nebo rovné 2 týdnům od předchozí cílené terapie (cytostatika); tito pacienti by se měli zotavit z toxicity z předchozí léčby.
  8. Žádné závažné interkurentní onemocnění.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  10. Pacienti by měli buď: (a) dostávat sorafenib a/nebo sunitinib a měli progresivní onemocnění během užívání léku (léků) nebo (b) být netolerantní k léku (lékům), nebo (c) být hodnoceni na léčbu sorafenibem a/nebo sunitinibem a považovány za nezpůsobilé; nebo (d) byli hodnoceni pro léčbu sorafenibem a/nebo sunitinibem a léčbu odmítli.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti s některým z následujících onemocnění budou ze vstupu do studie vyloučeni:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé; ani ženy nebo muži ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, jak určí lékař pacientky.
  2. Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS), protože symptomy/známky progresivního onemocnění mohou být zaměněny s toxicitou související s lékem, pokud nebylo dosaženo kontroly buď ozářením nebo chirurgickou resekcí alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
  3. Pacienti se slabým zdravotním rizikem z důvodu jiného nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce.
  4. Séropozitivní pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV). Pacienti infikovaní virem HIV budou z této studie vyloučeni, protože účinek BMS-247550 na replikaci HIV a/nebo imunitní systém není znám a může být potenciálně škodlivý.
  5. Předchozí kraniospinální záření nebo celkové ozáření těla (TBI).
  6. Pacienti užívající jiné hodnocené léky nebo třezalku tečkovanou (St. Třezalka tečkovaná může indukovat P450 a změnit metabolismus léčiv).
  7. Common Toxicity Criteria (CTC) Motorická nebo senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  8. Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Cremophor EL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-247550
Jedna hodinová infuze v pěti po sobě jdoucích dnech (denně x 5) každé tři týdny. Počáteční dávka 6 mg/m^2/den pro celkovou dávku na cyklus 30 mg/m^2
Lék: BMS-247550
Jedna hodinová infuze v pěti po sobě jdoucích dnech (denně x 5) každé tři týdny. Počáteční dávka 6 mg/m^2/den pro celkovou dávku na cyklus 30 mg/m^2
Lék: Ranitidin
50 mg 30-60 minut před Ixabepilonem (BMS-247550)
Ostatní jména:
  • Zantac
Lék: Difenhydramin
50 mg intravenózně 30-60 minut před ixabepilonem (BMS-247550)
Ostatní jména:
  • Benadryl
  • Difenhist
  • Diphedryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 týdnů
Míra odpovědi je procento účastníků s odpovědí hodnocenou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení v součtu LD cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí není stabilní onemocnění (SD) ani dostatečným zmenšením pro kvalifikaci pro PR ani dostatečným zvýšením pro kvalifikaci pro PD.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 let
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tito Fojo, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2002

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020130
  • 02-C-0130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na BMS-247550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit