BMS 247550 para tratar el cáncer de riñón

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la admisión al estudio:

1. Edad mayor o igual a 18 años.

2. Confirmación histológica o citológica de carcinoma de células renales (células claras, tipo I y tipo II papilar, cromófobo, túbulo colector y medular).

   Los pacientes deben:

   1. han recibido interleucina-2 (IL-2);
   2. han sido evaluados para terapia con IL-2 y considerados no elegibles; o (c) han sido evaluados para la terapia con IL-2 y rechazaron el tratamiento.
3. Extensión medible de la enfermedad.
4. Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
5. Esperanza de vida de 3 meses o más.

6. Candidato adecuado para recibir la terapia planificada como lo demuestran las evaluaciones de laboratorio de detección de funciones hematológicas, renales, hepáticas y metabólicas:

   recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mL, recuento absoluto de granulocitos (AGC) mayor o igual a 1.500/mL, creatinina sérica menor o igual a 1,6 o un aclaramiento de creatinina medido mayor o igual a 40 ml/min, suero transaminasa glutámico pirúvica (SGPT) y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) menor o igual a 2,5 x límite normal (NL), y bilirrubina total menor o igual a 1,5 x NL (en pacientes con evidencia clínica de enfermedad de Gilbert, menos que o igual a 3 x NL).

7. Mayor o igual a 4 semanas de quimioterapia, radiación o inmunoterapia citotóxica previa; mayor o igual a 2 semanas de terapia dirigida previa (agentes citostáticos); tales pacientes deberían haberse recuperado de la toxicidad de la terapia previa.
8. Ninguna enfermedad médica intercurrente grave.
9. La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo.
10. Los pacientes deben: (a) haber recibido sorafenib o sunitinib y haber tenido una enfermedad progresiva mientras recibían los medicamentos o (b) haber sido intolerantes a los medicamentos o (c) haber sido evaluados para la terapia con sorafenib y/o sunitinib y considerado no elegible; o (d) han sido evaluados para terapia con sorafenib y/o sunitinib y rechazaron el tratamiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos de la entrada al estudio:

1. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles; ni las mujeres ni los hombres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz según lo determine el médico del paciente.
2. Pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), porque los síntomas/signos de enfermedad progresiva pueden confundirse con toxicidades relacionadas con los medicamentos, a menos que se haya logrado el control con radiación o resección quirúrgica al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
3. Pacientes con bajo riesgo médico debido a otra enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
4. Pacientes seropositivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes infectados con el virus del VIH serán excluidos de este ensayo porque se desconoce el efecto de BMS-247550 sobre la replicación del VIH y/o el sistema inmunológico y puede ser potencialmente dañino.
5. Radiación craneoespinal previa o irradiación corporal total (TBI).
6. Los pacientes que reciben otros medicamentos en investigación o la hierba de San Juan (St. La hierba de San Juan puede inducir P450 y alterar el metabolismo de los fármacos).
7. Criterios comunes de toxicidad (CTC) Grado 2 o mayor neuropatía motora o sensorial.
8. Reacciones previas conocidas de hipersensibilidad grave a agentes que contienen Cremophor EL.