Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS 247550 munuaissyövän hoitoon

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Epotiloni B -analogin BMS-247550:n (NSC 710428) vaiheen II kliininen tutkimus munuaissolukarsinoomassa

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kokeellinen lääke BMS 247550 (Ixabepilone) tehokas munuaissyövän hoito. BMS 247550 kuuluu epotiloneiksi kutsuttujen lääkeaineiden luokkaan, jotka häiritsevät syöpäsolujen jakautumiskykyä. Tavallaan, jolla ne tappavat soluja, ne ovat hyvin samankaltaisia ​​kuin taksaanit, joihin kuuluu lääke Taxol. Muut epotilonien ominaisuudet antavat kuitenkin mahdollisuuden toimia soluissa, jotka ovat vastustuskykyisiä taksolille.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on munuaissyöpä, joka ei ole levinnyt keskushermostoon (ellei aivokasvain ole pysynyt vakaana vähintään kuuden kuukauden ajan kirurgisen tai sädehoidon jälkeen), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Ehdokkaat seulotaan erilaisilla testeillä, joihin voi sisältyä veri- ja virtsakokeita, EKG (EKG) ja rintakehän röntgenkuvaus. Tietokonetomografia (CT) skannauksia tai röntgenkuvauksia ja mahdollisesti isotooppilääketieteen tutkimuksia voidaan tehdä taudin laajuuden määrittämiseksi.

Osallistujat saavat BMS 247550:tä 1 tunnin infuusiona laskimoon 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1, 2, 3, 4 ja 5) jokaisessa 21 päivän hoitojaksossa. Potilaiden on pysyttävä National Institutes of Healthin (NIH) alueella lähellä Bethesdaa, Maryland, 7-8 päivää ensimmäisen hoitojakson aikana ja 5 hoitopäivää seuraavien jaksojen aikana. Jaksojen kokonaismäärä vaihtelee potilaiden yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan. Lääkeannosta voidaan suurentaa asteittain seuraavien jaksojen aikana potilailla, jotka sietävät tällaisen lisäyksen. Lisäksi osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:

  • Säännölliset fyysiset tarkastukset ja säännölliset verikokeet
  • Röntgen- ja muut kuvantamistutkimukset sen määrittämiseksi, reagoiko kasvain hoitoon.
  • Kasvainbiopsiat kasvaimen diagnoosin tai leviämisen vahvistamiseksi ja tiettyjen syöpäsolujen proteiinien reaktion tutkimiseksi BMS 247550:een. Otetaan kaksi biopsiaa. Tätä toimenpidettä varten pieni pala kasvainkudosta vedetään neulan läpi paikallispuudutuksessa.

Hoito lopetetaan potilailla, joiden kasvain kasvaa BMS 247550 -hoidon aikana. Potilaita, joiden kasvain häviää kokonaan, seurataan NIH:ssa säännöllisesti tutkimuksia ja testejä varten. Potilaille, joiden sairaus ei parane kokonaan tai joiden sairaus uusiutuu, voidaan neuvoa muista asianmukaisista tutkimusmenetelmistä NIH:ssa, tai jos sellaisia ​​ei ole saatavilla, heidät palautetaan paikallisen lääkärin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

BMS-247550 (NSC 710428), (iksabepiloni) on luonnontuotteen epotiloni B puolisynteettinen analogi.

Epotilonit ovat uusi luokka ei-taksaanisia mikrotubuluksia stabiloivia aineita, jotka saadaan selluloosaa hajottavien myksobakteerien, Sorangium cellulosumin, käymisestä.

BMS-247550 on aktiivinen syöpämalleissa, jotka ovat luonnostaan ​​epäherkkiä paklitakselille tai ovat kehittäneet resistenssin paklitakselille, sekä in vitro että in vivo.

Tavoitteet

Tutkittavan aineen BMS-247550 tehokkuus munuaissyöpäpotilailla, kun sitä annetaan tunnin infuusiona päivinä 1–5 21 päivän välein.

Arvioi BMS-247550:n plasman farmakokinetiikka.

Tutki BMS-247550:n farmakodynamiikkaa käyttämällä määritystä, joka mittaa endogeenisen tubuliinin määrää perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), joka esiintyy polymeroituneessa suhteessa polymeroitumattomaan tilaan.

Määritä, missä määrin farmakodynaamisia muutoksia havaitaan BMS-247550:n eri annoksilla.

Selvitä, onko BMS-247550:lle ristiresistenssiä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibia tai sunitinibia.

Kelpoisuus:

Ikä yli 18 vuotta.

Munuaissolukarsinooman patologinen vahvistus.

Aiempi kemoterapia, mukaan lukien sorafenibi ja sunitinibi, on sallittu.

Design:

Vaiheen II tutkimus.

BMS-247550 annetaan päivinä 1–5, 21 päivän välein.

Restaging tehdään kahden syklin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta.

  2. Munuaissolukarsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus (kirkassoluinen, tyypin I ja tyypin II papillaari, kromofobi, keräystie ja ydin).

    Potilaiden tulee joko:

    1. ovat saaneet interleukiini-2:ta (IL-2);
    2. on arvioitu IL-2-hoidon suhteen, ja ne on katsottu kelpaamattomiksi; tai (c) on arvioitu IL-2-hoidon suhteen ja hylätty hoidosta.
  3. Mitattavissa oleva sairauden laajuus.
  4. Suorituskyky Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.

  6. Sopiva ehdokas suunnitellun hoidon saamiseen, mikä on todistettu hematologisten, munuaisten, maksan ja metabolisten toimintojen laboratoriotutkimuksista:

    verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ml, absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/ml, seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 tai mitattu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min, seerumi glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaaliraja (NL) ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x NL (potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä Gilbertsin taudista, vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 3 x NL).

  7. Yli tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta, sädehoidosta tai immunoterapiasta; yli tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa aikaisemmasta kohdennetusta hoidosta (sytostaattiset aineet); tällaisten potilaiden olisi pitänyt toipua aikaisemman hoidon toksisuudesta.
  8. Ei vakavaa peräkkäistä lääketieteellistä sairautta.
  9. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa.
  10. Potilaiden tulee joko: (a) olla saaneet sorafenibia ja/tai sunitinibia ja heillä on ollut etenevä sairaus lääkkeiden saamisen aikana tai (b) he eivät sietäneet lääkkeitä tai (c) heillä on oltava sorafenibi- ja/tai sunitinibihoito. ja katsotaan kelpaamattomiksi; tai (d) jotka on arvioitu sorafenibillä ja/tai sunitinibillä hoidosta ja hoito on evätty.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; naiset tai miehet eivät myöskään ole hedelmällisessä iässä, elleivät he käytä potilaan lääkärin määräämää tehokasta ehkäisyä.
  2. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, koska etenevän taudin oireet/merkit voidaan sekoittaa lääkkeeseen liittyviin toksisuuksiin, ellei hallintaa ole saavutettu joko säteilyllä tai kirurgisella resektiolla vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski muun ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
  4. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiiviset potilaat. HIV-virustartunnan saaneet potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska BMS-247550:n vaikutusta HIV:n replikaatioon ja/tai immuunijärjestelmään ei tunneta ja se voi olla mahdollisesti haitallinen.
  5. Aikaisempi kraniospinaalinen säteily tai kokonaiskehon säteilytys (TBI).
  6. Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä tai mäkikuismaa (St. Mäkikuisma voi indusoida P450:n ja muuttaa lääkeaineenvaihduntaa).
  7. Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 2 tai korkeampi motorinen tai sensorinen neuropatia.
  8. Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot Cremophor EL:ää sisältävistä aineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-247550
Yhden tunnin infuusio viitenä peräkkäisenä päivänä (päivittäin x 5) kolmen viikon välein. Aloitusannos 6 mg/m^2/vrk kokonaisannoksen ollessa 30 mg/m^2
Lääke: BMS-247550
Yhden tunnin infuusio viitenä peräkkäisenä päivänä (päivittäin x 5) kolmen viikon välein. Aloitusannos 6 mg/m^2/vrk kokonaisannoksen ollessa 30 mg/m^2
Lääke: Ranitidiini
50 mg 30-60 minuuttia ennen iksabepilonia (BMS-247550)
Muut nimet:
  • Zantac
Lääke: Difenhydramiini
50 mg laskimoon 30-60 minuuttia ennen iksabepilonia (BMS-247550)
Muut nimet:
  • Benadryl
  • Difenhist
  • Diphedryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden katoamista, Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n kasvu Kohdevaurioiden LD:n tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen summana stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tito Fojo, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020130
  • 02-C-0130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa