BMS 247550 per il trattamento del cancro del rene

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.

2. Conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule renali (cellule chiare, tipo I e tipo II papillare, cromofobo, dotto collettore e midollare).

   I pazienti dovrebbero:

   1. hanno ricevuto interleuchina-2 (IL-2);
   2. sono stati valutati per la terapia con IL-2 e ritenuti non idonei; o (c) sono stati valutati per la terapia con IL-2 e hanno rifiutato il trattamento.
3. Estensione misurabile della malattia.
4. Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore.

6. Candidato idoneo a ricevere la terapia pianificata come evidenziato dalle valutazioni di laboratorio di screening delle funzioni ematologiche, renali, epatiche e metaboliche:

   conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mL, conta assoluta dei granulociti (AGC) maggiore o uguale a 1.500/mL, creatinina sierica minore o uguale a 1,6 o clearance della creatinina misurata maggiore o uguale a 40 ml/min, siero transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) inferiori o uguali a 2,5 x limite normale (NL) e bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x NL (nei pazienti con evidenza clinica di malattia di Gilbert, meno maggiore o uguale a 3 x NL).

7. Maggiore o uguale a 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia; maggiore o uguale a 2 settimane dalla precedente terapia mirata (agenti citostatici); tali pazienti dovrebbero essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente.
8. Nessuna grave malattia medica intercorrente.
9. La capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo.
10. I pazienti devono: (a) aver ricevuto sorafenib e/o sunitinib e avere una malattia progressiva durante il trattamento con il(i) farmaco(i) o (b) essere intolleranti al(i) farmaco(i), o (c) essere stati valutati per la terapia con sorafenib e/o sunitinib e ritenuto non idoneo; o (d) sono stati valutati per la terapia con sorafenib e/o sunitinib e hanno rifiutato il trattamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti con una delle seguenti condizioni saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

1. Le donne incinte o che allattano non sono idonee; né le donne né gli uomini sono in età fertile a meno che non utilizzino un contraccettivo efficace come determinato dal medico del paziente.
2. Pazienti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale (SNC), poiché i sintomi/segni di malattia progressiva possono essere confusi con tossicità correlate al farmaco, a meno che il controllo non sia stato raggiunto con radiazioni o resezione chirurgica almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
3. Pazienti che sono a rischio medico scarso a causa di altre malattie sistemiche non maligne o infezioni attive e non controllate.
4. Pazienti sieropositivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I pazienti con infezione da virus HIV saranno esclusi da questo studio perché l'effetto di BMS-247550 sulla replicazione dell'HIV e/o sul sistema immunitario è sconosciuto e potrebbe essere potenzialmente dannoso.
5. Pregressa radiazione craniospinale o irradiazione corporea totale (TBI).
6. I pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali o l'erba di San Giovanni (St. John's Wort può indurre P450 e alterare il metabolismo del farmaco).
7. Neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 o superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC).
8. Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità ad agenti contenenti Cremophor EL.