BMS 247550 para tratar câncer de rim

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:

1. Idade maior ou igual a 18 anos.

2. Confirmação histológica ou citológica de carcinoma de células renais (células claras, tipo I e tipo II papilar, cromófobo, ducto coletor e medular).

   Os pacientes devem:

   1. receberam interleucina-2 (IL-2);
   2. foram avaliados para terapia com IL-2 e considerados inelegíveis; ou (c) foram avaliados para terapia com IL-2 e recusaram o tratamento.
3. Extensão mensurável da doença.
4. Status de Desempenho Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2.
5. Expectativa de vida de 3 meses ou mais.

6. Candidato adequado para receber terapia planejada, conforme evidenciado por avaliações laboratoriais de triagem de funções hematológicas, renais, hepáticas e metabólicas:

   contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mL, contagem absoluta de granulócitos (AGC) maior ou igual a 1.500/mL, creatinina sérica menor ou igual a 1,6 ou depuração de creatinina medida maior ou igual a 40 ml/min, soro transaminase pirúvica glutâmica (SGPT) e transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) menor ou igual a 2,5 x limite normal (NL) e bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x NL (em pacientes com evidência clínica de doença de Gilberts, menos menor ou igual a 3 x NL).

7. Maior ou igual a 4 semanas de quimioterapia citotóxica anterior, radiação ou imunoterapia; maior ou igual a 2 semanas de terapia-alvo anterior (agentes citostáticos); tais pacientes devem ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior.
8. Nenhuma doença médica intercorrente grave.
9. A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo.
10. Os pacientes devem: (a) ter recebido sorafenibe e/ou sunitinibe e apresentar doença progressiva durante o tratamento com o(s) medicamento(s) ou (b) ser intolerante ao(s) medicamento(s) ou (c) ter sido avaliado para terapia com sorafenibe e/ou sunitinibe e considerado inelegível; ou (d) foram avaliados para terapia com sorafenibe e/ou sunitinibe e recusaram o tratamento.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos da entrada no estudo:

1. Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis; nem as mulheres nem os homens têm potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes, conforme determinado pelo médico do paciente.
2. Pacientes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC), porque os sintomas/sinais de doença progressiva podem ser confundidos com toxicidades relacionadas a medicamentos, a menos que o controle tenha sido alcançado com radiação ou ressecção cirúrgica pelo menos seis meses antes da inclusão no estudo.
3. Pacientes com baixo risco médico devido a outra doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada.
4. Pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os pacientes infectados com o vírus HIV serão excluídos deste estudo porque o efeito do BMS-247550 na replicação do HIV e/ou no sistema imunológico é desconhecido e pode ser potencialmente prejudicial.
5. Radiação cranioespinal prévia ou irradiação total do corpo (TBI).
6. Pacientes recebendo outras drogas experimentais, ou Erva de São João (St. John's Wort pode induzir P450 e alterar o metabolismo da droga).
7. Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) Grau 2 ou maior neuropatia motora ou sensorial.
8. Reações de hipersensibilidade graves conhecidas anteriores a agentes contendo Cremophor EL.