BMS 247550 for å behandle nyrekreft

• INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

1. Alder over eller lik 18 år.

2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (klarcelle, type I og type II papillær, kromofobe, samlekanal og medullær).

   Pasienter bør enten:

   1. har mottatt interleukin-2 (IL-2);
   2. har blitt evaluert for behandling med IL-2 og ansett for å være ikke kvalifisert; eller (c) har blitt evaluert for behandling med IL-2 og nektet behandling.
3. Målbart omfang av sykdom.
4. Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Forventet levetid på 3 måneder eller mer.

6. Egnet kandidat for å motta planlagt terapi som dokumentert ved screening av laboratorievurderinger av hematologiske, nyre-, lever- og metabolske funksjoner:

   blodplateantall større enn eller lik 100 000/ml, absolutt granulocyttantall (AGC) større enn eller lik 1500/ml, serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 eller en målt kreatininclearance større enn eller lik 40 ml/min, serum glutaminisk pyrodruevetransaminase (SGPT) og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mindre enn eller lik 2,5 x normalgrense (NL), og total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x NL (hos pasienter med klinisk bevis på Gilberts sykdom, mindre enn eller lik 3 x NL).

7. Mer enn eller lik 4 uker fra tidligere cytotoksisk kjemoterapi, stråling eller immunterapi; mer enn eller lik 2 uker fra tidligere målrettet behandling (cytostatiske midler); slike pasienter bør ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling.
8. Ingen alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.
9. Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og til å overholde protokollen.
10. Pasienter bør enten: (a) ha fått sorafenib og eller sunitinib og hatt progressiv sykdom mens de fikk legemidlet eller (b) vært intolerante overfor legemidlene, eller (c) blitt evaluert for behandling med sorafenib og eller sunitinib og anses å være ikke kvalifisert; eller (d) har blitt evaluert for behandling med sorafenib og/eller sunitinib og nektet behandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med noe av det følgende vil bli ekskludert fra studiestart:

1. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert; det er heller ikke kvinner eller menn i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av pasientens lege.
2. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) i anamnesen, fordi symptomer/tegn på progredierende sykdom kan forveksles med legemiddelrelaterte toksisiteter, med mindre kontroll er oppnådd med enten stråling eller kirurgisk reseksjon minst seks måneder før innmelding til studien.
3. Pasienter som har dårlig medisinsk risiko på grunn av annen ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
4. Humant immunsviktvirus (HIV) seropositive pasienter. Pasienter infisert med HIV-viruset vil bli ekskludert fra denne studien fordi effekten av BMS-247550 på HIV-replikasjon og/eller immunsystemet er ukjent og kan være potensielt skadelig.
5. Tidligere kraniospinal stråling, eller total body irradiation (TBI).
6. Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner, eller johannesurt (St. John's Wort kan indusere P450 og endre legemiddelmetabolismen).
7. Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 eller høyere motorisk eller sensorisk nevropati.
8. Kjente tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor midler som inneholder Cremophor EL.