Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS 247550 do leczenia raka nerki

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie kliniczne fazy II BMS-247550 (NSC 710428), analogu epotilonu B, w raku nerkowokomórkowym

W ramach tego badania zbadamy, czy eksperymentalny lek BMS 247550 (Ixabepilone) jest skutecznym sposobem leczenia raka nerki. BMS 247550 należy do klasy leków zwanych epotilonami, które zakłócają zdolność komórek nowotworowych do podziału. W sposobie, w jaki zabijają komórki, są bardzo podobne do klasy związków znanych jako taksany, do których należy lek Taxol. Inne właściwości epotilonów umożliwiają jednak ich działanie w komórkach opornych na taksol.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rakiem nerki, który nie rozprzestrzenił się do ośrodkowego układu nerwowego (chyba że guz mózgu pozostaje stabilny przez co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym lub radioterapii) mogą kwalifikować się do tego badania. Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kandydaci są poddawani różnym testom, które mogą obejmować badania krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i prześwietlenie klatki piersiowej. Można wykonać tomografię komputerową (CT) lub zdjęcia rentgenowskie i ewentualnie badania medycyny nuklearnej w celu określenia stopnia zaawansowania choroby.

Uczestnicy otrzymują BMS 247550 w 1-godzinnym wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni (dni 1, 2, 3, 4 i 5) każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Pacjenci muszą przebywać na terenie National Institutes of Health (NIH) w pobliżu Bethesda w stanie Maryland przez 7 do 8 dni podczas pierwszego cyklu leczenia i przez 5 dni leczenia w kolejnych cyklach. Całkowita liczba cykli będzie różna u poszczególnych pacjentów, w zależności od ich indywidualnej sytuacji klinicznej. Dawkę leku można stopniowo zwiększać w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy tolerują takie zwiększenie. Ponadto uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury:

  • Okresowe badania fizykalne i częste badania krwi
  • Rentgenowskie i inne badania obrazowe w celu ustalenia, czy guz reaguje na leczenie.
  • Biopsje guza w celu potwierdzenia rozpoznania lub rozprzestrzenienia się nowotworu oraz zbadania reakcji niektórych białek w komórkach nowotworowych na BMS 247550. Zostaną wykonane dwie biopsje. W przypadku tej procedury mały kawałek tkanki guza jest pobierany przez igłę w znieczuleniu miejscowym.

Leczenie zostanie przerwane u pacjentów, u których guz rośnie podczas przyjmowania BMS 247550. Pacjenci, u których guz całkowicie zniknie, będą okresowo obserwowani w NIH w celu wykonania badań i testów. Pacjenci, u których choroba nie ustępuje całkowicie lub u których choroba nawraca, mogą zostać poinformowani o innych odpowiednich protokołach badawczych w NIH lub, jeśli żadne nie są dostępne, zostaną zwróceni pod opiekę lokalnego lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

BMS-247550 (NSC 710428), (ixabepilone) jest półsyntetycznym analogiem naturalnego produktu epotilonu B.

Epotilony to nowa klasa niebędących taksanami środków stabilizujących mikrotubule, otrzymywanych w wyniku fermentacji myksobakterii rozkładających celulozę, Sorangium cellulosum.

BMS-247550 jest aktywny przeciwko modelom raka, które są naturalnie niewrażliwe na paklitaksel lub rozwinęły oporność na paklitaksel, zarówno in vitro, jak i in vivo.

Cele

Ustalenie skuteczności badanego środka BMS-247550 u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym przy podawaniu w postaci jednogodzinnego wlewu w dniach od 1 do 5 co 21 dni.

Oceń farmakokinetykę BMS-247550 w osoczu.

Zbadaj farmakodynamikę BMS-247550 za pomocą testu, który mierzy ilość endogennej tubuliny w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), która występuje w stanie spolimeryzowanym i niespolimeryzowanym.

Określ zakres, w jakim obserwowane są zmiany farmakodynamiczne w zakresie dawek BMS-247550.

Należy ustalić, czy występuje oporność krzyżowa na BMS-247550 u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali sorafenib lub sunitynib.

Uprawnienia:

Wiek powyżej 18 lat.

Patologiczne potwierdzenie raka nerki.

Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia obejmująca sorafenib i sunitynib.

Projekt:

Badanie fazy II.

BMS-247550 będzie podawany w dniach od 1 do 5, co 21 dni.

Ponowne ładowanie będzie wykonywane co dwa cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.

  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka nerki (jasnokomórkowy, brodawkowaty typu I i typu II, chromofobowy, przewód zbiorczy i rdzeniasty).

    Pacjenci powinni:

    1. otrzymali interleukinę-2 (IL-2);
    2. zostały ocenione pod kątem terapii IL-2 i uznane za niekwalifikujące się; lub (c) zostały ocenione pod kątem terapii IL-2 i odmówiły leczenia.
  3. Mierzalny zasięg choroby.
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.

  6. Odpowiedni kandydat do otrzymania planowanej terapii, potwierdzony przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi funkcji hematologicznych, nerek, wątroby i metabolicznych:

    liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ml, bezwzględna liczba granulocytów (AGC) większa lub równa 1500/ml, stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 lub zmierzony klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy mniejsza lub równa 2,5 x norma (NL), a bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x NL (u pacjentów z klinicznymi objawami choroby Gilberta, mniej większa lub równa 3 x NL).

  7. Większy lub równy 4 tygodniom od wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii; co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii celowanej (cytostatyki); tacy pacjenci powinni byli wyleczyć się z toksyczności po poprzedniej terapii.
  8. Brak poważnych współistniejących chorób medycznych.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu.
  10. Pacjenci powinni: (a) otrzymywać sorafenib i/lub sunitynib i mieć postępującą chorobę podczas przyjmowania leku (leków) lub (b) wykazywać nietolerancję leków lub (c) być oceniani pod kątem terapii sorafenibem i/lub sunitynibem i uznany za niekwalifikowalny; lub d) zostali poddani ocenie pod kątem terapii sorafenibem lub sunitynibem i odmówili leczenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się; ani kobiety, ani mężczyźni nie są w stanie zajść w ciążę, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta.
  2. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, ponieważ objawy/oznaki postępującej choroby mogą być mylone z toksycznością związaną z lekiem, chyba że uzyskano kontrolę za pomocą radioterapii lub resekcji chirurgicznej co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu innej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.
  4. Pacjenci seropozytywni z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Pacjenci zakażeni wirusem HIV zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ wpływ BMS-247550 na replikację HIV i/lub układ odpornościowy jest nieznany i może być potencjalnie szkodliwy.
  5. Wcześniejsze napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe lub napromieniowanie całego ciała (TBI).
  6. Pacjenci otrzymujący inne badane leki lub ziele dziurawca (St. Dziurawiec może indukować P450 i zmieniać metabolizm leków).
  7. Common Toxicity Criteria (CTC) Stopień 2 lub wyższy, neuropatia ruchowa lub czuciowa.
  8. Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor EL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-247550
Jednogodzinny wlew przez pięć kolejnych dni (codziennie x 5) co trzy tygodnie. Dawka początkowa 6 mg/m2/dobę do całkowitej dawki na cykl 30 mg/m2
Lek: BMS-247550
Jednogodzinny wlew przez pięć kolejnych dni (codziennie x 5) co trzy tygodnie. Dawka początkowa 6 mg/m2/dobę do całkowitej dawki na cykl 30 mg/m2
Lek: Ranitydyna
50 mg 30-60 minut przed Ixabepilone (BMS-247550)
Inne nazwy:
  • Zantac
Lek: Difenhydramina
50 mg dożylnie 30-60 minut przed podaniem Ixabepilone (BMS-247550)
Inne nazwy:
  • Benadryl
  • Dyfenhista
  • Difedryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników z odpowiedzią ocenioną na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost w sumie LD zmian docelowych lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian, stabilna choroba (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 lat
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tito Fojo, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020130
  • 02-C-0130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na BMS-247550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj