Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS 247550 a veserák kezelésére

2012. augusztus 13. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BMS-247550 (NSC 710428), egy epotilon B analóg II. fázisú klinikai vizsgálata vesesejtes karcinómában

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a BMS 247550 (Ixabepilone) kísérleti gyógyszer hatékonyan kezeli-e a veserákot. A BMS 247550 az epotilonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a rákos sejtek osztódási képességét. Abban a módban, ahogyan elpusztítják a sejteket, nagyon hasonlítanak a taxánok néven ismert vegyületosztályhoz, amely magában foglalja a Taxol gyógyszert is. Az epotilonok egyéb jellemzői azonban lehetővé teszik, hogy olyan sejtekben működjenek, amelyek ellenállnak a Taxolnak.

A 18 éves vagy idősebb, a központi idegrendszerbe nem terjedő veserákban szenvedő betegek (kivéve, ha az agydaganat legalább hat hónapig stabil maradt a műtéti vagy sugárkezelést követően) alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A jelölteket különféle vizsgálatokkal szűrik, amelyek magukban foglalhatják a vér- és vizeletvizsgálatot, az elektrokardiogramot (EKG) és a mellkasröntgenet. Számítógépes tomográfiás (CT) szkennelések vagy röntgenfelvételek, és esetleg nukleáris medicina vizsgálatok is elvégezhetők a betegség mértékének meghatározására.

A résztvevők BMS 247550-et kapnak vénába adott 1 órás infúzióban 5 egymást követő napon (1., 2., 3., 4. és 5. napon) minden 21 napos kezelési ciklusban. A betegeknek a National Institutes of Health (NIH) területén kell tartózkodniuk a Maryland állambeli Bethesda közelében, az első kezelési ciklusban 7-8 napig, a következő ciklusokban pedig 5 napig. A ciklusok teljes száma a betegek egyéni klinikai helyzetétől függően változik. A gyógyszeradag fokozatosan növelhető a következő ciklusokban azoknál a betegeknél, akik elviselik az ilyen emeléseket. Ezenkívül a résztvevők a következő teszteken és eljárásokon esnek át:

  • Rendszeres fizikális vizsgálatok és gyakori vérvizsgálatok
  • Röntgen- és egyéb képalkotó vizsgálatok annak megállapítására, hogy a daganat reagál-e a kezelésre.
  • Tumorbiopsziák a daganat diagnózisának vagy terjedésének megerősítésére, valamint a rákos sejtekben lévő bizonyos fehérjék BMS 247550-re adott reakciójának vizsgálatára. Két biopsziát készítenek. Ehhez az eljáráshoz a tumorszövet egy kis darabját tűn keresztül helyi érzéstelenítés alatt kihúzzák.

A kezelést leállítják azoknál a betegeknél, akiknél a daganat nő a BMS 247550 kezelés alatt. Azokat a betegeket, akiknél a daganat teljesen eltűnik, időszakonként az NIH-ban követik vizsgálatok és tesztek céljából. Azokat a betegeket, akiknek a betegsége nem gyógyul teljesen, vagy betegsége kiújul, más megfelelő kutatási protokollt kaphat az NIH-tól, vagy ha ezek nem állnak rendelkezésre, akkor visszaküldik a helyi orvosuk gondozásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A BMS-247550 (NSC 710428), (ixabepilon) az epotilon B természetes termékének félszintetikus analógja.

Az epotilonok a nem taxán mikrotubulus-stabilizáló szerek új osztályát alkotják, amelyet a cellulózbontó myxobaktérium, a Sorangium cellulosum fermentációjából nyernek.

A BMS-247550 in vitro és in vivo is aktív az olyan rákmodellek ellen, amelyek természetüknél fogva érzéketlenek a paklitaxellel szemben, vagy amelyek rezisztensek a paklitaxellel szemben.

Célok

A BMS-247550 vizsgálati szer hatékonyságának megállapítása vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, ha 21 naponként egyórás infúzióban adják be az 1–5. napon.

Értékelje a BMS-247550 plazma farmakokinetikáját.

Fedezze fel a BMS-247550 farmakodinamikáját egy olyan vizsgálat segítségével, amely méri a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a polimerizált és a nem polimerizált állapotú endogén tubulin mennyiségét.

Határozza meg, hogy milyen mértékben figyelhetők meg a farmakodinámiás változások a BMS-247550 dózistartományában.

Határozza meg, hogy fennáll-e keresztrezisztencia a BMS-247550-nel szemben azoknál a betegeknél, akik korábban szorafenibet vagy szunitinibet kaptak.

Jogosultság:

18 év feletti életkor.

A vesesejtes karcinóma kóros megerősítése.

Korábbi kemoterápia, beleértve a szorafenibet és a szunitinibet, megengedett.

Tervezés:

fázis II.

A BMS-247550-et az 1. és az 5. napon kell beadni, 21 naponként.

Az újraindítást két ciklusonként kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegeknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi felvételre:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

  2. A vesesejtes karcinóma (tisztasejtes, I. és II. típusú papilláris, kromofób, gyűjtőcsatorna és medulláris) szövettani vagy citológiai megerősítése.

    A betegeknek vagy:

    1. interleukin-2-t (IL-2) kaptak;
    2. IL-2-kezelésre értékelték, és alkalmatlannak ítélték őket; vagy (c) IL-2-kezelésre értékelték, és elutasították a kezelést.
  3. A betegség mérhető mértéke.
  4. Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
  5. Várható élettartam 3 hónap vagy több.

  6. A hematológiai, vese-, máj- és anyagcsere-funkciók szűréses laboratóriumi értékelései alapján tervezett terápia számára megfelelő jelölt:

    vérlemezkeszám 100 000/ml vagy egyenlő, abszolút granulocitaszám (AGC) legalább 1500/ml, szérum kreatininszint 1,6 vagy egyenlő, vagy mért kreatinin-clearance 40 ml/perc vagy nagyobb, szérum a glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) és a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) a normál határérték 2,5-szerese vagy egyenlő, az összbilirubin pedig legfeljebb 1,5-szeres NL (Gilberts-kór klinikai tüneteivel rendelkező betegeknél kevesebb mint 3 x NL vagy egyenlő).

  7. 4 hétnél hosszabb vagy egyenlő korábbi citotoxikus kemoterápia, sugárkezelés vagy immunterápia után; több vagy egyenlő 2 héttel a korábbi célzott kezeléstől (citosztatikus szerek); az ilyen betegeknek fel kellett gyógyulniuk az előző kezelés során fellépő toxicitásból.
  8. Nincs súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegség.
  9. Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság, valamint a jegyzőkönyv betartása.
  10. A betegeknek vagy: (a) szorafenibet és/vagy szunitinibet kaptak, és progresszív betegségük volt a gyógyszer(ek) szedése alatt, vagy (b) a gyógyszer(ek)re intolerancia volt, vagy (c) szorafenib- és/vagy szunitinib-kezelést kell vizsgálniuk. és nem minősülnek jogosultnak; vagy d) szorafenib- és/vagy szunitinib-terápia szempontjából értékelték, és a kezelést elutasították.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:

  1. Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak; sem a nők, sem a férfiak nem fogamzóképes korúak, kivéve, ha a páciens orvosa által meghatározott hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel, mivel a progresszív betegség tünetei/jelei összetéveszthetők a gyógyszerrel összefüggő toxicitásokkal, kivéve, ha a kontrollt sugárkezeléssel vagy műtéti reszekcióval sikerült elérni legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  3. Olyan betegek, akiknek alacsony az egészségügyi kockázata más nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt.
  4. Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív betegek. A HIV-vírussal fertőzött betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a BMS-247550 HIV-replikációra és/vagy immunrendszerre gyakorolt ​​hatása ismeretlen, és potenciálisan káros lehet.
  5. Előzetes craniospinalis besugárzás vagy teljes test besugárzás (TBI).
  6. Azok a betegek, akik más vizsgálati gyógyszert vagy orbáncfüvet (St. Az orbáncfű indukálhatja a P450-et és megváltoztathatja a gyógyszeranyagcserét).
  7. Common Toxicity Criteria (CTC) 2. vagy magasabb fokozatú motoros vagy szenzoros neuropátia.
  8. Korábbi ismert súlyos túlérzékenységi reakciók Cremophor EL-t tartalmazó szerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-247550
Egy órás infúzió öt egymást követő napon (naponta 5x) háromhetente. Kezdő adag 6 mg/m^2/nap, a ciklusonkénti teljes dózis 30 mg/m^2
Drog: BMS-247550
Egy órás infúzió öt egymást követő napon (naponta 5x) háromhetente. Kezdő adag 6 mg/m^2/nap, a ciklusonkénti teljes dózis 30 mg/m^2
Drog: Ranitidin
50 mg 30-60 perccel az ixabepilone (BMS-247550) előtt
Más nevek:
  • Zantac
Drog: Difenhidramin
50 mg intravénásan 30-60 perccel az ixabepilone (BMS-247550) beadása előtt
Más nevek:
  • Benadryl
  • Difenhista
  • Diphedryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
A válaszarány azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelték a választ. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, a progresszív betegség (PD) legalább 20%-os növekedés. a célléziók LD-jének vagy egy vagy több új lézió megjelenésének összegében a stabil betegség (SD) sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 10 év
Itt látható a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma. A nemkívánatos események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tito Fojo, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2002. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020130
  • 02-C-0130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a BMS-247550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel