BMS 247550 для лечения рака почки

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Возраст больше или равен 18 годам.

2. Гистологическое или цитологическое подтверждение почечно-клеточного рака (светлоклеточный, папиллярный тип I и тип II, хромофобный, собирательный проток и медуллярный).

   Пациенты должны либо:

   1. получили интерлейкин-2 (ИЛ-2);
   2. были оценены для терапии с IL-2 и признаны неприемлемыми; или (c) были оценены для терапии IL-2 и отказались от лечения.
3. Измеримая степень заболевания.
4. Состояние эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более.

6. Подходящий кандидат для получения запланированной терапии, что подтверждается скрининговыми лабораторными оценками гематологических, почечных, печеночных и метаболических функций:

   количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мл, абсолютное количество гранулоцитов (AGC) больше или равно 1500/мл, креатинин сыворотки меньше или равно 1,6 или измеренный клиренс креатинина больше или равен 40 мл/мин, сыворотка глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) меньше или равна 2,5 x нормальный предел (NL), а общий билирубин меньше или равен 1,5 x NL (у пациентов с клиническими признаками болезни Жильбера менее больше или равно 3 x NL).

7. более или равно 4 неделям после предшествующей цитотоксической химиотерапии, лучевой или иммунотерапии; больше или равно 2 неделям после предшествующей таргетной терапии (цитостатические средства); такие пациенты должны были оправиться от токсичности от предшествующей терапии.
8. Серьезных интеркуррентных заболеваний нет.
9. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия и соблюдать протокол.
10. Пациенты должны либо: (а) получать сорафениб и/или сунитиниб и иметь прогрессирующее заболевание во время приема препарата(ов), либо (б) иметь непереносимость препарата(ов), либо (в) пройти обследование на предмет терапии сорафенибом и/или сунитинибом и признан негодным; или (d) прошли оценку терапии сорафенибом и/или сунитинибом и отказались от лечения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с любым из следующего будут исключены из участия в исследовании:

1. Беременные или кормящие женщины не имеют права; ни женщины, ни мужчины не обладают детородным потенциалом, если только они не используют эффективную контрацепцию по решению врача пациента.
2. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе, потому что симптомы/признаки прогрессирующего заболевания можно спутать с токсичностью, связанной с лекарственными препаратами, если контроль не был достигнут с помощью лучевой или хирургической резекции по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование.
3. Пациенты с низким медицинским риском из-за другого незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.
4. Серопозитивные пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты, инфицированные вирусом ВИЧ, будут исключены из этого исследования, поскольку влияние BMS-247550 на репликацию ВИЧ и/или иммунную систему неизвестно и может быть потенциально опасным.
5. Предшествующее краниоспинальное облучение или полное облучение тела (ЧМТ).
6. Пациенты, получающие другие исследуемые препараты или зверобой продырявленный (St. Зверобой может индуцировать P450 и изменять метаболизм лекарств).
7. Общие критерии токсичности (CTC) Моторная или сенсорная невропатия 2 степени или выше.
8. Известные ранее тяжелые реакции гиперчувствительности на агенты, содержащие Cremophor EL.