BMS 247550 til behandling af nyrekræft

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

1. Alder større end eller lig med 18 år.

2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (klar celle, type I og type II papillær, kromofobe, opsamlingskanal og medullær).

   Patienter bør enten:

   1. har modtaget interleukin-2 (IL-2);
   2. er blevet evalueret for terapi med IL-2 og anset for at være uegnede; eller (c) er blevet evalueret for behandling med IL-2 og nægtet behandling.
3. Målbart omfang af sygdom.
4. Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Forventet levetid på 3 måneder eller mere.

6. Egnet kandidat til at modtage planlagt behandling som vist ved screening af laboratorievurderinger af hæmatologiske, nyre-, lever- og metaboliske funktioner:

   trombocyttal større end eller lig med 100.000/ml, absolut granulocyttal (AGC) større end eller lig med 1.500/ml, serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 eller en målt kreatininclearance større end eller lig med 40 ml/min, serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) mindre end eller lig med 2,5 x normalgrænse (NL) og total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x NL (hos patienter med kliniske tegn på Gilberts' sygdom, mindre end eller lig med 3 x NL).

7. Mere end eller lig med 4 uger fra forudgående cytotoksisk kemoterapi, stråling eller immunterapi; mere end eller lig med 2 uger fra tidligere målrettet behandling (cytostatiske midler); sådanne patienter skulle være kommet sig over toksicitet fra den tidligere behandling.
8. Ingen alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.
9. Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen.
10. Patienter bør enten: (a) have modtaget sorafenib og eller sunitinib og haft progressiv sygdom, mens de fik lægemidlet eller (b) være intolerante over for lægemidlerne, eller (c) blive evalueret for behandling med sorafenib og/eller sunitinib og anses for ikke at være berettiget; eller (d) er blevet evalueret for behandling med sorafenib og/eller sunitinib og nægtet behandling.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede; hverken kvinder eller mænd er i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention som bestemt af patientens læge.
2. Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS), fordi symptomer/tegn på fremadskridende sygdom kan forveksles med lægemiddelrelaterede toksiciteter, medmindre kontrol er opnået med enten stråling eller kirurgisk resektion mindst seks måneder før optagelse i undersøgelsen.
3. Patienter, der har en dårlig medicinsk risiko på grund af anden ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.
4. Human immundefekt virus (HIV) seropositive patienter. Patienter inficeret med HIV-virus vil blive udelukket fra dette forsøg, fordi virkningen af ​​BMS-247550 på HIV-replikation og/eller immunsystemet er ukendt og kan være potentielt skadelig.
5. Tidligere kraniospinal stråling eller total kropsbestråling (TBI).
6. Patienter, der får andre forsøgslægemidler eller perikon (St. John's Wort kan inducere P450 og ændre stofskiftet).
7. Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 eller højere motorisk eller sensorisk neuropati.
8. Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder Cremophor EL.