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신장암 치료를 위한 BMS 247550

2012년 8월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Epothilone B 유사체 BMS-247550(NSC 710428)의 신세포암종 임상 2상

이번 연구는 실험약물인 BMS 247550(익사베필론)이 신장암에 효과적인 치료제인지 여부를 알아보는 것이다. BMS 247550은 암세포의 분열 능력을 방해하는 에포틸론이라는 약물 계열에 속합니다. 그들이 세포를 죽이는 방식에서 탁솔(Taxol)이라는 약물을 포함하는 탁산(taxane)으로 알려진 화합물 종류와 매우 유사합니다. 그러나 에포틸론의 다른 특성으로 인해 탁솔에 내성이 있는 세포에서 작용할 수 있습니다.

중추신경계로 전이되지 않은 신장암이 있는 18세 이상의 환자(뇌종양이 외과적 또는 방사선 치료 후 최소 6개월 동안 안정적으로 유지되지 않는 한)는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 지원자는 혈액 및 소변 검사, 심전도(EKG) 및 흉부 X-레이를 포함할 수 있는 다양한 검사를 통해 선별됩니다. 전산화 단층촬영(CT) 스캔 또는 X-레이, 가능하면 핵의학 연구가 질병의 범위를 결정하기 위해 수행될 수 있습니다.

참가자는 각 21일 치료 주기의 연속 5일(1일, 2일, 3일, 4일 및 5일) 동안 정맥에 1시간 주입하여 BMS 247550을 받습니다. 환자는 첫 번째 치료 주기 동안 7~8일 동안, 후속 주기에서 5일 동안 치료 기간 동안 메릴랜드 주 베데스다 근처의 국립 보건원(NIH) 지역에 머물러야 합니다. 총 주기 수는 개별 임상 상황에 따라 환자마다 다릅니다. 이러한 증가를 견딜 수 있는 환자의 경우 후속 주기에서 약물 용량을 점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 또한 참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.

  • 정기적인 신체 검사 및 빈번한 혈액 검사
  • 종양이 치료에 반응하는지 확인하기 위한 X선 및 기타 영상 검사.
  • 종양의 진단 또는 전이를 확인하고 BMS 247550에 대한 암세포의 특정 단백질 반응을 검사하기 위한 종양 생검. 두 번의 생체 검사가 수행됩니다. 이 시술을 위해 국소 마취하에 바늘을 통해 종양 조직의 작은 조각을 빼냅니다.

BMS 247550을 투여받는 동안 종양이 커지는 환자는 치료를 중단한다. 종양이 완전히 사라진 환자는 정기적으로 NIH에서 검사 및 검사를 받게 됩니다. 질병이 완전히 해결되지 않거나 질병이 재발하는 환자는 NIH에서 다른 적절한 연구 프로토콜에 대해 조언을 받을 수 있으며, 사용할 수 없는 경우 지역 의사의 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

BMS-247550(NSC 710428), (익사베필론)은 천연물 에포틸론 B의 반합성 유사체입니다.

에포틸론은 셀룰로오스 분해 점액세균인 Sorangium cellulosum의 발효에서 얻은 비탁산 미세소관 안정화제의 새로운 부류입니다.

BMS-247550은 시험관 내 및 생체 내 모두에서 파클리탁셀에 자연적으로 둔감하거나 파클리탁셀에 대한 내성이 발달한 암 모델에 대해 활성입니다.

목표

21일마다 1일부터 5일까지 1시간 주입으로 투여했을 때 신세포 암종 환자에서 시험용 제제 BMS-247550의 효능을 확립합니다.

BMS-247550의 혈장 약동학을 평가합니다.

중합 상태와 중합되지 않은 상태에 존재하는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 내인성 튜불린의 양을 측정하는 분석을 사용하여 BMS-247550의 약력학을 탐색합니다.

BMS-247550의 용량 범위에 걸쳐 관찰되는 약력학적 변화의 정도를 결정합니다.

이전에 소라페닙 또는 수니티닙을 투여받은 환자에서 BMS-247550에 대한 교차 내성이 존재하는지 확인합니다.

적임:

18세 이상.

신장 세포 암종의 병리학적 확인.

소라페닙 및 수니티닙을 포함한 사전 화학 요법이 허용됩니다.

설계:

2상 연구.

BMS-247550은 21일마다 1일부터 5일까지 투여됩니다.

재스테이징은 2주기마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

환자는 연구 등록 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 연령.

  2. 신장 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인(투명 세포, 유형 I 및 유형 II 유두상, 발색단, 집합관 및 수질).

    환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

    1. 인터루킨-2(IL-2)를 받았거나;
    2. IL-2 치료에 대해 평가되었고 부적격한 것으로 간주됨; 또는 (c) IL-2 치료에 대해 평가를 받았지만 치료를 거부했습니다.
  3. 질병의 측정 가능한 정도.
  4. 수행현황 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  5. 기대 수명 3개월 이상.

  6. 혈액학적, 신장, 간 및 대사 기능에 대한 검사실 평가를 선별하여 입증된 바와 같이 계획된 치료를 받기에 적합한 후보:

    혈소판 수 100,000/mL 이상, 절대 과립구 수(AGC) 1,500/mL 이상, 혈청 크레아티닌 1.6 이하 또는 측정된 크레아티닌 청소율 40 ml/min 이상, 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)가 정상 한계(NL)의 2.5배 이하, 총 빌리루빈이 NL의 1.5배 이하(길버트병의 임상적 증거가 있는 환자의 경우, 3 x NL 이상).

  7. 이전 세포독성 화학요법, 방사선 또는 면역요법으로부터 4주 이상; 이전 표적 치료(세포증식억제제)로부터 2주 이상; 이러한 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되었어야 합니다.
  8. 심각한 병발성 질병 없음.
  9. 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
  10. 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. (a) 소라페닙 및/또는 수니티닙을 투여받았으며 약물을 투여받는 동안 질병이 진행되었거나 (b) 약물에 내약성이 없었거나 (c) 소라페닙 및/또는 수니티닙 치료에 대해 평가를 받았습니다. 자격이 없는 것으로 간주됩니다. 또는 (d) 소라페닙 및/또는 수니티닙 치료에 대해 평가를 받았지만 치료를 거부했습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 있는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 환자의 주치의가 결정한 대로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성이나 남성도 아닙니다.
  2. 진행성 질환의 증상/징후가 약물 관련 독성과 혼동될 수 있기 때문에 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자. 연구 등록 최소 6개월 전에 방사선 또는 외과적 절제로 통제가 이루어지지 않는 한.
  3. 기타 비악성 전신질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자.
  4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 환자. HIV 복제 및/또는 면역 체계에 대한 BMS-247550의 효과가 알려져 있지 않고 잠재적으로 해로울 수 있기 때문에 HIV 바이러스에 감염된 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
  5. 이전 두개척수 방사선 또는 전신 방사선 조사(TBI).
  6. 다른 연구용 약물 또는 St. John's Wort(St. John's Wort)를 투여받는 환자 John's Wort는 P450을 유도하고 약물 대사를 변경할 수 있습니다.
  7. CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 2 이상의 운동 또는 감각 신경병증.
  8. Cremophor EL을 포함하는 제제에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-247550
3주마다 연속 5일(매일 x 5) 1시간 주입. 주기당 총 용량 30mg/m^2에 대해 시작 용량 6mg/m^2/일
의약품: BMS-247550
3주마다 연속 5일(매일 x 5) 1시간 주입. 주기당 총 용량 30mg/m^2에 대해 시작 용량 6mg/m^2/일
의약품: 라니티딘
익사베필론(BMS-247550) 투여 30~60분 전에 50mg
다른 이름들:
  • 잔탁
의약품: 디펜히드라민
익사베필론(BMS-247550) 투여 30~60분 전에 50mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 베나드릴
  • 디펜히스트
  • 디페드릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6주
응답률은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 응답이 있는 참가자의 백분율입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 최소 20% 증가 표적 병변의 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현의 합에서 안정 질환(SD)은 PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 년
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tito Fojo, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2002년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020130
  • 02-C-0130

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