- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00033865
Jóga jako léčba nespavosti
27. dubna 2015 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost každodenní, 8týdenní léčby nespavosti pomocí jógy, relaxačních cvičení nebo spánkové hygieny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Insomnie je porucha spánku charakterizovaná chronickými obtížemi při zahájení a udržení spánku, která má relativně vysokou prevalenci a významné socioekonomické náklady.
Existují dobré důkazy, že kognitivní a/nebo fyziologické vzrušení, spojené s trvalou aktivací sympatiku, je jednou ze základních příčin nespavosti.
Bylo zjištěno, že účinné jsou relaxační procedury, jako je progresivní relaxace a meditace, které řeší kognitivní a somatické vzrušení spojené s nespavostí.
Jóga je komplexní disciplína, která zahrnuje fyzická cvičení, pozice, dýchací techniky a meditaci za účelem zlepšení zdraví a pohody.
Výzkumné studie prokázaly účinnost jógy při snižování aktivace sympatiku a kognitivního a somatického vzrušení a při léčbě specifických zdravotních poruch.
Přestože byl používán a doporučován pro léčbu nespavosti, jeho účinnost nebyla hodnocena v randomizované, kontrolované studii.
Cílem tohoto návrhu je zhodnotit účinnost jógy, relaxačních cvičení nebo spánkové hygieny při léčbě chronické psychofyziologické nespavosti.
Subjektivní měření latence nástupu spánku bude odvozeno z denních spánkových deníků a objektivní měření bude čerpáno z polysomnografických záznamů.
Latence nástupu spánku bude hodnocena před a po dvouměsíčním léčebném období u celkem 48 mladých mužů a žen, kteří byli pečlivě vyšetřeni na psychiatrické a zdravotní poruchy.
Subjekty budou zařazeny do skupiny s jógou, relaxačním cvičením nebo spánkovou hygienou.
Očekáváme, že cvičení jógy se ukáže jako účinná léčba nespavosti, která přinese výrazné zlepšení latence nástupu spánku.
Předpokládáme také, že tato zlepšení budou zachována při dlouhodobém následném hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Primární stížnost na nespavost s nástupem spánku po dobu nejméně 6 měsíců.
- Bydlet v metropolitní oblasti Bostonu
Kritéria vyloučení
- Žádná současná jiná nefarmakologická léčba nespavosti.
- Schopnost nebo ochota přerušit užívání hypnotických léků.
- Žádná rotace nebo práce v nočních směnách nebo transkontinentální cestování v průběhu studijního protokolu.
- Žádné nedávné nebo očekávané hlavní životní stresory v průběhu protokolu studie (např. hrozící rozvod nebo smrtelná nemoc příbuzného).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Jógová kúra po dobu 8 týdnů
|
Spánková hygiena a relaxační cvičení s doplňkovou jógou
|
Žádný zásah: 2
Pouze pokyny pro spánkovou hygienu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21 AT000066-01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .