- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00033865
Yoga som en behandling for søvnløshet
27. april 2015 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en daglig, 8-ukers behandling for søvnløshet ved hjelp av yoga, avspenningsøvelser eller søvnhygiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en søvnforstyrrelse karakterisert ved kroniske problemer med å starte og opprettholde søvn som har en relativt høy utbredelse og en betydelig samfunnsøkonomisk kostnad.
Det er gode bevis for at kognitiv og/eller fysiologisk opphisselse, assosiert med vedvarende sympatisk aktivering, er en av de underliggende årsakene til søvnløshet.
Avspenningsbehandlinger som progressiv avslapning og meditasjon som adresserer kognitiv og somatisk opphisselse forbundet med søvnløshet har vist seg å være effektive.
Yoga er en omfattende disiplin som inkluderer fysiske øvelser, stillinger, pusteteknikker og meditasjon, med det formål å forbedre helse og velvære.
Forskningsstudier har dokumentert effektiviteten til yoga for å redusere sympatisk aktivering og kognitiv og somatisk opphisselse og i behandlingen av spesifikke medisinske lidelser.
Selv om det har blitt brukt og anbefalt for behandling av søvnløshet, har dets effektivitet ikke blitt evaluert i en randomisert, kontrollert studie.
Målet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten av yoga, avspenningsøvelser eller søvnhygiene i behandlingen av kronisk psykofysiologisk søvnløshet.
Et subjektivt mål på latens for innsettende søvn vil bli utledet fra daglige søvndagbøker, og et objektivt mål vil bli hentet fra polysomnografiske registreringer.
Søvnstartsforsinkelse vil bli evaluert før og etter en to måneders behandlingsperiode hos totalt 48 unge menn og kvinner som har blitt nøye screenet for psykiatriske og medisinske lidelser.
Emner vil bli tildelt en yoga-, avspenningsøvelse eller søvnhygienebehandlingsgruppe.
Vi forventer at yogapraksis vil vise seg å være en effektiv behandling for søvnløshet som vil gi betydelige forbedringer i ventetiden for innsettende søvn.
Vi forventer også at disse forbedringene vil opprettholdes ved langsiktig oppfølgingsevaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
En primær klage på søvnløshet i minst 6 måneder.
- Bo i hovedstadsområdet Boston
Eksklusjonskriterier
- Ingen nåværende annen ikke-farmakologisk behandling for søvnløshet.
- Evne eller vilje til å slutte å bruke hypnotiske medisiner.
- Ingen roterende eller nattskiftarbeid, eller transkontinentale reiser i løpet av studieprotokollen.
- Ingen nylige eller forventede store livsstressfaktorer i løpet av studieprotokollen (f.eks. forestående skilsmisse eller dødelig sykdom hos en slektning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Yogabehandling i 8 uker
|
Søvnhygiene og avspenningsøvelser, med ekstra yoga
|
|
Ingen inngripen: 2
Kun instruksjoner om søvnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2002
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21 AT000066-01A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .