- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00033865
Yoga som behandling for søvnløshed
27. april 2015 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en daglig 8-ugers behandling for søvnløshed ved hjælp af yoga, afspændingsøvelser eller søvnhygiejne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved en kronisk vanskelighed med at igangsætte og vedligeholde søvn, som har en relativt høj udbredelse og en betydelig samfundsøkonomisk omkostning.
Der er gode beviser for, at kognitiv og/eller fysiologisk ophidselse, forbundet med vedvarende sympatisk aktivering, er en af de underliggende årsager til søvnløshed.
Afspændingsbehandlinger såsom progressiv afslapning og meditation, der adresserer den kognitive og somatiske ophidselse forbundet med søvnløshed, har vist sig at være effektive.
Yoga er en omfattende disciplin, som omfatter fysiske øvelser, stillinger, åndedrætsteknikker og meditation, med det formål at forbedre sundhed og velvære.
Forskningsundersøgelser har dokumenteret effektiviteten af yoga til at reducere sympatisk aktivering og kognitiv og somatisk ophidselse og i behandlingen af specifikke medicinske lidelser.
Selvom det er blevet brugt og anbefalet til behandling af søvnløshed, er dets effektivitet ikke blevet evalueret i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Formålet med dette forslag er at evaluere effektiviteten af yoga, afspændingsøvelser eller søvnhygiejne i behandlingen af kronisk psykofysiologisk søvnløshed.
Et subjektivt mål for latens for søvnstart vil blive udledt fra daglige søvndagbøger, og et objektivt mål vil blive trukket fra polysomnografiske optagelser.
Søvnstartsforsinkelse vil blive evalueret før og efter en to måneders behandlingsperiode hos i alt 48 unge mænd og kvinder, som er blevet nøje screenet for psykiatriske og medicinske lidelser.
Emner vil blive tildelt en yoga-, afspændingsøvelse eller søvnhygiejnebehandlingsgruppe.
Vi forventer, at yogapraksis vil vise sig at være en effektiv behandling af søvnløshed, som vil give betydelige forbedringer i søvnforsinkelse.
Vi forventer også, at disse forbedringer vil blive fastholdt ved en langsigtet opfølgningsevaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
En primær klage over søvnbesvær i mindst 6 måneder.
- Bo i hovedstadsområdet Boston
Eksklusionskriterier
- Ingen aktuel anden ikke-farmakologisk behandling for søvnløshed.
- Evne eller vilje til at afbryde brugen af hypnotisk medicin.
- Intet roterende eller natteholdsarbejde eller transkontinentale rejser i løbet af studieprotokollen.
- Ingen nylige eller forventede større livsstressfaktorer i løbet af undersøgelsesprotokollen (f.eks. forestående skilsmisse eller dødelig sygdom hos en pårørende).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Yogabehandling i 8 uger
|
Søvnhygiejne og afspændingsøvelser, med ekstra yoga
|
|
Ingen indgriben: 2
Kun instruktioner om søvnhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2002
Først opslået (Skøn)
12. april 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21 AT000066-01A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga, afspændingsøvelser, søvnhygiejne
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater