- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00033865
A jóga az álmatlanság kezelésére
2015. április 27. frissítette: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az álmatlanság napi, 8 hetes kezelésének hatékonyságát jóga, relaxációs gyakorlatok vagy alváshigiénia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság egy olyan alvászavar, amelyet az alvás megkezdésének és fenntartásának krónikus nehézségei jellemeznek, és amely viszonylag magas gyakorisággal és jelentős társadalmi-gazdasági költségekkel jár.
Jó bizonyíték van arra, hogy a tartós szimpatikus aktivációhoz kapcsolódó kognitív és/vagy fiziológiai izgalom az álmatlanság egyik kiváltó oka.
Hatékonynak bizonyultak az olyan relaxációs kezelések, mint a progresszív relaxáció és a meditáció, amelyek az álmatlansághoz kapcsolódó kognitív és szomatikus izgalmat kezelik.
A jóga egy átfogó tudományág, amely fizikai gyakorlatokat, testtartásokat, légzéstechnikákat és meditációt foglal magában, az egészség és a jó közérzet javítása érdekében.
Kutatási tanulmányok dokumentálták a jóga hatékonyságát a szimpatikus aktiválás és a kognitív és szomatikus izgalom csökkentésében, valamint bizonyos egészségügyi rendellenességek kezelésében.
Bár alkalmazták és ajánlották álmatlanság kezelésére, hatékonyságát nem értékelték randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A javaslat célja a jóga, a relaxációs gyakorlatok vagy az alváshigiénia hatékonyságának értékelése a krónikus pszichofiziológiai álmatlanság kezelésében.
Az elalvási késleltetés szubjektív mérőszámát a napi alvásnaplókból, objektív mértéket pedig poliszomnográfiás felvételekből származtatják.
Az elalvás látenciáját a két hónapos kezelési időszak előtt és után értékelik összesen 48 fiatal férfi és nő esetében, akiket gondosan megvizsgáltak pszichiátriai és egészségügyi rendellenességek miatt.
Az alanyokat jóga, relaxációs gyakorlat vagy alváshigiénés kezelési csoportba osztják be.
Arra számítunk, hogy a jógagyakorlat az álmatlanság hatékony kezelésének bizonyul majd, ami jelentős javulást eredményez az elalvási késleltetésben.
Arra is számítunk, hogy ezek a fejlesztések a hosszú távú nyomon követési értékelés során is megmaradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
Az elalvási álmatlanság elsődleges panasza legalább 6 hónapig.
- Lakjon Boston nagyvárosában
Kizárási kritériumok
- Jelenleg nincs más nem gyógyszeres kezelés az álmatlanság kezelésére.
- Képesség vagy hajlandóság abbahagyni a hipnotikus gyógyszerek alkalmazását.
- Nincs forgó vagy éjszakai műszakos munka, vagy transzkontinentális utazás a vizsgálati protokoll teljes időtartama alatt.
- Nem volt a közelmúltban vagy várhatóan jelentős életstressz a vizsgálati protokoll során (pl. közelgő válás vagy rokon halálos betegsége).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Jóga kezelés 8 hétig
|
Alváshigiénés és relaxációs gyakorlatok, további jógával
|
Nincs beavatkozás: 2
Csak alváshigiéniai utasítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2002. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21 AT000066-01A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .