- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00033865
Joga jako lekarstwo na bezsenność
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Celem pracy jest ocena skuteczności codziennej, 8-tygodniowej kuracji bezsenności z wykorzystaniem jogi, ćwiczeń relaksacyjnych czy higieny snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest zaburzeniem snu charakteryzującym się przewlekłymi trudnościami w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu, które ma stosunkowo wysoką częstość występowania i znaczne koszty społeczno-ekonomiczne.
Istnieją dobre dowody na to, że pobudzenie poznawcze i/lub fizjologiczne, związane z utrzymującą się aktywacją układu współczulnego, jest jedną z podstawowych przyczyn bezsenności.
Stwierdzono, że skuteczne są zabiegi relaksacyjne, takie jak progresywna relaksacja i medytacja, które odnoszą się do pobudzenia poznawczego i somatycznego związanego z bezsennością.
Joga to kompleksowa dyscyplina, która obejmuje ćwiczenia fizyczne, postawy, techniki oddychania i medytację w celu poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia.
Badania naukowe udokumentowały skuteczność jogi w zmniejszaniu aktywacji współczulnej i pobudzenia poznawczego i somatycznego oraz w leczeniu określonych zaburzeń medycznych.
Chociaż był stosowany i zalecany w leczeniu bezsenności, jego skuteczność nie została oceniona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Celem niniejszej propozycji jest ocena skuteczności jogi, ćwiczeń relaksacyjnych czy higieny snu w leczeniu przewlekłej bezsenności psychofizjologicznej.
Subiektywna miara opóźnienia zasypiania będzie pochodzić z codziennych dzienników snu, a obiektywna miara będzie pochodzić z zapisów polisomnograficznych.
Opóźnienie zasypiania zostanie ocenione przed i po dwumiesięcznym okresie leczenia łącznie u 48 młodych mężczyzn i kobiet, którzy zostali dokładnie przebadani pod kątem zaburzeń psychicznych i medycznych.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy jogi, ćwiczeń relaksacyjnych lub higieny snu.
Przewidujemy, że praktyka jogi okaże się skutecznym sposobem leczenia bezsenności, co przyniesie znaczną poprawę opóźnienia zasypiania.
Przewidujemy również, że te ulepszenia zostaną utrzymane podczas długoterminowej oceny uzupełniającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Podstawowa skarga na bezsenność w czasie zasypiania przez co najmniej 6 miesięcy.
- Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Bostonu
Kryteria wyłączenia
- Brak obecnie innego niefarmakologicznego leczenia bezsenności.
- Zdolność lub chęć zaprzestania stosowania leków nasennych.
- Brak pracy rotacyjnej lub nocnej lub podróży transkontynentalnych w trakcie protokołu badania.
- Brak niedawnych lub przewidywanych głównych stresorów życiowych w trakcie protokołu badania (np. zbliżający się rozwód lub śmiertelna choroba krewnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kuracja jogą przez 8 tygodni
|
Higiena snu i ćwiczenia relaksacyjne z dodatkową jogą
|
|
Brak interwencji: 2
Tylko instrukcje dotyczące higieny snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21 AT000066-01A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .