- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00033865
Йога как средство от бессонницы
27 апреля 2015 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Целью данного исследования является оценка эффективности ежедневного 8-недельного лечения бессонницы с помощью йоги, упражнений на релаксацию или гигиены сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница — это расстройство сна, характеризующееся хроническими трудностями в засыпании и поддержании сна, которое имеет относительно высокую распространенность и значительные социально-экономические издержки.
Имеются убедительные доказательства того, что когнитивное и/или физиологическое возбуждение, связанное с устойчивой симпатической активацией, является одной из основных причин бессонницы.
Релаксационные процедуры, такие как прогрессивная релаксация и медитация, которые устраняют когнитивное и соматическое возбуждение, связанное с бессонницей, оказались эффективными.
Йога — это всеобъемлющая дисциплина, которая включает в себя физические упражнения, позы, дыхательные техники и медитацию с целью улучшения здоровья и благополучия.
Научные исследования подтвердили эффективность йоги в снижении симпатической активации, когнитивного и соматического возбуждения, а также в лечении определенных медицинских расстройств.
Хотя он использовался и рекомендовался для лечения бессонницы, его эффективность не оценивалась в рандомизированном контролируемом исследовании.
Целью этого предложения является оценка эффективности йоги, релаксационных упражнений или гигиены сна при лечении хронической психофизиологической бессонницы.
Субъективная мера латентности начала сна будет получена из ежедневных дневников сна, а объективная мера будет получена из полисомнографических записей.
Латентность начала сна будет оцениваться до и после двухмесячного периода лечения у 48 молодых мужчин и женщин, которые прошли тщательный скрининг на наличие психических и медицинских расстройств.
Субъекты будут распределены в группу по йоге, упражнениям на релаксацию или группе лечения гигиены сна.
Мы ожидаем, что практика йоги окажется эффективным средством лечения бессонницы, которое приведет к значительному улучшению латентного периода сна.
Мы также ожидаем, что эти улучшения сохранятся при долгосрочной последующей оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Первичная жалоба на бессонницу во сне в течение не менее 6 мес.
- Проживать в столичном районе Бостона
Критерий исключения
- В настоящее время нет другого немедикаментозного лечения бессонницы.
- Способность или желание прекратить использование снотворных препаратов.
- Никакой сменной работы или работы в ночную смену, а также трансконтинентальных поездок на протяжении всего протокола исследования.
- Никаких недавних или ожидаемых серьезных жизненных стрессов в течение протокола исследования (например, предстоящий развод или неизлечимая болезнь родственника).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лечение йогой на 8 недель
|
Упражнения для гигиены сна и релаксации, а также йога
|
|
Без вмешательства: 2
Только инструкции по гигиене сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21 AT000066-01A1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .