- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00033865
Yoga som en behandling för sömnlöshet
27 april 2015 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en daglig 8-veckors behandling för sömnlöshet med hjälp av yoga, avslappningsövningar eller sömnhygien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är en sömnstörning som kännetecknas av en kronisk svårighet att initiera och upprätthålla sömn som har en relativt hög prevalens och en betydande socioekonomisk kostnad.
Det finns goda bevis för att kognitiv och/eller fysiologisk upphetsning, associerad med ihållande sympatisk aktivering, är en av de bakomliggande orsakerna till sömnlöshet.
Avslappningsbehandlingar som progressiv avslappning och meditation som tar itu med den kognitiva och somatiska upphetsningen i samband med sömnlöshet har visat sig vara effektiva.
Yoga är en omfattande disciplin som inkluderar fysiska övningar, ställningar, andningstekniker och meditation, i syfte att förbättra hälsa och välbefinnande.
Forskningsstudier har dokumenterat effektiviteten av yoga för att minska sympatisk aktivering och kognitiv och somatisk upphetsning och vid behandling av specifika medicinska störningar.
Även om det har använts och rekommenderats för behandling av sömnlöshet, har dess effektivitet inte utvärderats i en randomiserad, kontrollerad studie.
Syftet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av yoga, avslappningsövningar eller sömnhygien vid behandling av kronisk psykofysiologisk sömnlöshet.
Ett subjektivt mått på sömnstartslatens kommer att härledas från dagliga sömndagböcker, och ett objektivt mått kommer att tas från polysomnografiska inspelningar.
Sömnstartslatens kommer att utvärderas före och efter en två månaders behandlingsperiod hos totalt 48 unga män och kvinnor som noggrant har screenats för psykiatriska och medicinska störningar.
Ämnen kommer att tilldelas en behandlingsgrupp för yoga, avslappningsövningar eller sömnhygien.
Vi förväntar oss att yogaträning kommer att visa sig vara en effektiv behandling för sömnlöshet som kommer att ge betydande förbättringar i sömnstartens latens.
Vi räknar också med att dessa förbättringar kommer att bibehållas vid långsiktig uppföljningsutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ett primärt klagomål av sömnlöshet under minst 6 månader.
- Bor i storstadsområdet Boston
Exklusions kriterier
- Ingen aktuell annan icke-farmakologisk behandling för sömnlöshet.
- Förmåga eller vilja att sluta använda hypnotiska läkemedel.
- Inget roterande eller nattskiftsarbete, eller transkontinentala resor under hela studieprotokollet.
- Inga nya eller förväntade stora livsstressorer under studieprotokollets gång (t.ex. förestående skilsmässa eller dödlig sjukdom hos en släkting).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Yogabehandling i 8 veckor
|
Sömnhygien och avslappningsövningar, med extra yoga
|
|
Inget ingripande: 2
Endast instruktioner om sömnhygien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2002
Första postat (Uppskatta)
12 april 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21 AT000066-01A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .