- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00033865
Yoga zur Behandlung von Schlaflosigkeit
27. April 2015 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer täglichen, 8-wöchigen Behandlung von Schlaflosigkeit mittels Yoga, Entspannungsübungen oder Schlafhygiene zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, die durch chronische Schwierigkeiten bei der Einleitung und Aufrechterhaltung des Schlafs gekennzeichnet ist, eine relativ hohe Prävalenz aufweist und mit erheblichen sozioökonomischen Kosten verbunden ist.
Es gibt gute Belege dafür, dass kognitive und/oder physiologische Erregung, verbunden mit einer anhaltenden sympathischen Aktivierung, eine der zugrunde liegenden Ursachen für Schlaflosigkeit ist.
Entspannungsbehandlungen wie progressive Entspannung und Meditation, die auf die mit Schlaflosigkeit verbundene kognitive und somatische Erregung eingehen, haben sich als wirksam erwiesen.
Yoga ist eine umfassende Disziplin, die körperliche Übungen, Körperhaltungen, Atemtechniken und Meditation zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden umfasst.
Forschungsstudien haben die Wirksamkeit von Yoga bei der Reduzierung der sympathischen Aktivierung und der kognitiven und somatischen Erregung sowie bei der Behandlung spezifischer medizinischer Störungen dokumentiert.
Obwohl es zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt und empfohlen wird, wurde seine Wirksamkeit nicht in einer randomisierten, kontrollierten Studie bewertet.
Ziel dieses Antrags ist es, die Wirksamkeit von Yoga, Entspannungsübungen oder Schlafhygiene bei der Behandlung chronischer psychophysiologischer Schlaflosigkeit zu bewerten.
Ein subjektives Maß für die Einschlaflatenz wird aus täglichen Schlaftagebüchern abgeleitet und ein objektives Maß wird aus polysomnografischen Aufzeichnungen abgeleitet.
Die Einschlaflatenz wird vor und nach einer zweimonatigen Behandlungsdauer bei insgesamt 48 jungen Männern und Frauen untersucht, die sorgfältig auf psychiatrische und medizinische Störungen untersucht wurden.
Die Probanden werden einer Yoga-, Entspannungsübungs- oder Schlafhygiene-Behandlungsgruppe zugeordnet.
Wir gehen davon aus, dass sich die Yoga-Praxis als wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit erweisen wird, die zu einer deutlichen Verbesserung der Einschlafverzögerung führen wird.
Wir gehen auch davon aus, dass diese Verbesserungen auch bei der langfristigen Folgebewertung erhalten bleiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Eine primäre Beschwerde über Schlaflosigkeit seit mindestens 6 Monaten.
- Wohnen Sie im Großraum Boston
Ausschlusskriterien
- Derzeit gibt es keine andere nichtpharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit.
- Fähigkeit oder Bereitschaft, die Einnahme von Hypnotika abzubrechen.
- Keine Wechsel- oder Nachtschichtarbeit oder transkontinentale Reisen während des gesamten Studienprotokolls.
- Keine aktuellen oder erwarteten größeren Lebensstressoren im Verlauf des Studienprotokolls (z. B. drohende Scheidung oder unheilbare Krankheit eines Angehörigen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Yoga-Behandlung für 8 Wochen
|
Schlafhygiene und Entspannungsübungen, zusätzlich Yoga
|
Kein Eingriff: 2
Nur Anweisungen zur Schlafhygiene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21 AT000066-01A1
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