- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00033865
Yoga como tratamento para insônia
27 de abril de 2015 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento diário de 8 semanas para insônia usando ioga, exercícios de relaxamento ou higiene do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio do sono caracterizado por uma dificuldade crônica em iniciar e manter o sono, com prevalência relativamente alta e custo socioeconômico significativo.
Há boas evidências de que a excitação cognitiva e/ou fisiológica, associada à ativação simpática sustentada, é uma das causas subjacentes da insônia.
Tratamentos de relaxamento, como relaxamento progressivo e meditação, que abordam a excitação cognitiva e somática associada à insônia, mostraram-se eficazes.
Yoga é uma disciplina abrangente que inclui exercícios físicos, posturas, técnicas de respiração e meditação, com o objetivo de melhorar a saúde e o bem-estar.
Estudos de pesquisa documentaram a eficácia do yoga na redução da ativação simpática e da excitação cognitiva e somática e no tratamento de distúrbios médicos específicos.
Embora tenha sido utilizado e recomendado para o tratamento da insônia, sua eficácia não foi avaliada em um estudo randomizado e controlado.
O objetivo desta proposta é avaliar a eficácia do yoga, exercícios de relaxamento ou higiene do sono no tratamento da insônia psicofisiológica crônica.
Uma medida subjetiva da latência do início do sono será derivada de diários de sono diários, e uma medida objetiva será extraída de registros polissonográficos.
A latência do início do sono será avaliada antes e depois de um período de tratamento de dois meses em um total de 48 homens e mulheres jovens que foram cuidadosamente selecionados para distúrbios médicos e psiquiátricos.
Os participantes serão designados para um grupo de ioga, exercícios de relaxamento ou tratamento de higiene do sono.
Antecipamos que a prática de ioga provará ser um tratamento eficaz para a insônia, que produzirá melhorias significativas na latência do início do sono.
Também prevemos que essas melhorias serão mantidas na avaliação de acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Uma queixa primária de insônia no início do sono por pelo menos 6 meses.
- Residir na área metropolitana de Boston
Critério de exclusão
- Nenhum outro tratamento não farmacológico atual para insônia.
- Capacidade ou vontade de interromper o uso de medicamentos hipnóticos.
- Nenhum trabalho rotativo ou noturno, ou viagens transcontinentais durante o protocolo do estudo.
- Nenhum estressor importante recente ou antecipado da vida ao longo do protocolo do estudo (por exemplo, divórcio iminente ou doença terminal de um parente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento de ioga por 8 semanas
|
Higiene do sono e exercícios de relaxamento, com ioga adicional
|
|
Sem intervenção: 2
Apenas instruções de higiene do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Latência de início do sono
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21 AT000066-01A1
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