- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00033865
Yoga come trattamento per l'insonnia
27 aprile 2015 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento quotidiano di 8 settimane per l'insonnia utilizzando yoga, esercizi di rilassamento o igiene del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato da una difficoltà cronica ad iniziare e mantenere il sonno che ha una prevalenza relativamente alta e un costo socioeconomico significativo.
Ci sono buone prove che l'eccitazione cognitiva e/o fisiologica, associata a un'attivazione simpatica prolungata, sia una delle cause alla base dell'insonnia.
I trattamenti di rilassamento come il rilassamento progressivo e la meditazione che affrontano l'eccitazione cognitiva e somatica associata all'insonnia si sono dimostrati efficaci.
Lo yoga è una disciplina completa che include esercizi fisici, posture, tecniche di respirazione e meditazione, allo scopo di migliorare la salute e il benessere.
Studi di ricerca hanno documentato l'efficacia dello yoga nel ridurre l'attivazione simpatica e l'eccitazione cognitiva e somatica e nel trattamento di specifici disturbi medici.
Sebbene sia stato utilizzato e raccomandato per il trattamento dell'insonnia, la sua efficacia non è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato.
Lo scopo di questa proposta è valutare l'efficacia dello yoga, degli esercizi di rilassamento o dell'igiene del sonno nel trattamento dell'insonnia psicofisiologica cronica.
Una misura soggettiva della latenza dell'inizio del sonno sarà derivata dai diari giornalieri del sonno e una misura oggettiva sarà ricavata dalle registrazioni polisonnografiche.
La latenza dell'inizio del sonno sarà valutata prima e dopo un periodo di trattamento di due mesi in un totale di 48 giovani uomini e donne che sono stati attentamente sottoposti a screening per disturbi psichiatrici e medici.
I soggetti verranno assegnati a un gruppo di yoga, esercizio di rilassamento o trattamento dell'igiene del sonno.
Prevediamo che la pratica dello yoga si rivelerà un trattamento efficace per l'insonnia che produrrà miglioramenti significativi nella latenza dell'inizio del sonno.
Prevediamo inoltre che questi miglioramenti saranno mantenuti durante la valutazione di follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Una lamentela primaria di insonnia durante il sonno per almeno 6 mesi.
- Risiedi nell'area metropolitana di Boston
Criteri di esclusione
- Nessun altro trattamento non farmacologico attuale per l'insonnia.
- Capacità o volontà di interrompere l'uso di farmaci ipnotici.
- Nessun lavoro a rotazione o su turni notturni o viaggi transcontinentali durante il corso del protocollo di studio.
- Nessun importante fattore di stress della vita recente o previsto nel corso del protocollo di studio (ad es. imminente divorzio o malattia terminale di un parente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Trattamento yoga per 8 settimane
|
Igiene del sonno ed esercizi di rilassamento, con aggiunta di yoga
|
Nessun intervento: 2
Solo istruzioni per l'igiene del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21 AT000066-01A1
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