- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00033865
Yoga als behandeling voor slapeloosheid
27 april 2015 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een dagelijkse, 8 weken durende behandeling van slapeloosheid met behulp van yoga, ontspanningsoefeningen of slaaphygiëne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door een chronische moeilijkheid om in slaap te komen en in slaap te blijven, wat een relatief hoge prevalentie heeft en aanzienlijke sociaaleconomische kosten met zich meebrengt.
Er is goed bewijs dat cognitieve en/of fysiologische opwinding, geassocieerd met aanhoudende sympathische activatie, een van de onderliggende oorzaken is van slapeloosheid.
Ontspanningsbehandelingen zoals progressieve ontspanning en meditatie die de cognitieve en somatische opwinding aanpakken die gepaard gaat met slapeloosheid, zijn effectief gebleken.
Yoga is een veelomvattende discipline die fysieke oefeningen, houdingen, ademhalingstechnieken en meditatie omvat, met als doel de gezondheid en het welzijn te verbeteren.
Onderzoeksstudies hebben de effectiviteit van yoga gedocumenteerd bij het verminderen van sympathische activering en cognitieve en somatische opwinding en bij de behandeling van specifieke medische aandoeningen.
Hoewel het is gebruikt en aanbevolen voor de behandeling van slapeloosheid, is de effectiviteit ervan niet geëvalueerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van dit voorstel is het evalueren van de effectiviteit van yoga, ontspanningsoefeningen of slaaphygiëne bij de behandeling van chronische psychofysiologische slapeloosheid.
Een subjectieve meting van de latentie van het inslapen zal worden afgeleid uit dagelijkse slaapdagboeken, en een objectieve maat zal worden getrokken uit polysomnografische opnames.
De latentie van het inslapen zal worden geëvalueerd voor en na een behandelingsperiode van twee maanden bij in totaal 48 jonge mannen en vrouwen die zorgvuldig zijn gescreend op psychiatrische en medische stoornissen.
Onderwerpen worden toegewezen aan een groep yoga, ontspanningsoefeningen of slaaphygiëne.
We verwachten dat yogabeoefening een effectieve behandeling zal blijken te zijn voor slapeloosheid, wat zal leiden tot aanzienlijke verbeteringen in de latentie van het inslapen.
We verwachten ook dat deze verbeteringen behouden zullen blijven bij een follow-upevaluatie op lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Division of Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Een primaire klacht van slapeloosheid met inslapen gedurende ten minste 6 maanden.
- Verblijf in de grootstedelijke omgeving van Boston
Uitsluitingscriteria
- Geen huidige andere niet-medicamenteuze behandeling voor slapeloosheid.
- Mogelijkheid of bereidheid om het gebruik van hypnotische medicatie te staken.
- Geen roterend werk of nachtdienst of transcontinentaal reizen tijdens het studieprotocol.
- Geen recente of verwachte belangrijke stressfactoren in het leven tijdens het studieprotocol (bijv. dreigende echtscheiding of terminale ziekte van een familielid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Yogabehandeling gedurende 8 weken
|
Slaaphygiëne en ontspanningsoefeningen, met aanvullende yoga
|
|
Geen tussenkomst: 2
Alleen instructies voor slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sat Bir Singh Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morin CM, Culbert JP, Schwartz SM. Nonpharmacological interventions for insomnia: a meta-analysis of treatment efficacy. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1172-80. doi: 10.1176/ajp.151.8.1172.
- Murtagh DR, Greenwood KM. Identifying effective psychological treatments for insomnia: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):79-89. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.79.
- Choliz M. A breathing-retraining procedure in treatment of sleep-onset insomnia: theoretical basis and experimental findings. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):507-13. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.507.
- Integration of behavioral and relaxation approaches into the treatment of chronic pain and insomnia. NIH Technology Assessment Statement 1995;1-34.
- Woolfolk RL, Carr-Kaffashan L, McNulty TF. Meditation training as a treatment for insomnia. Behav Ther 1976;7:359-65.
- Carr-Kaffashan L, Woolfolk RL. Active and placebo effects in treatment of moderate and severe insomnia. J Consult Clin Psychol. 1979 Dec;47(6):1072-80. doi: 10.1037//0022-006x.47.6.1072. No abstract available.
- Schoicket SL, Bertelson AD, Lacks P. Is sleep hygiene a sufficient treatment for sleep-maintenance insomnia? Behav Ther 1988;19:183-90.
- Jacobs GD, Rosenberg PA, Friedman R, Matheson J, Peavy GM, Domar AD, Benson H. Multifactor behavioral treatment of chronic sleep-onset insomnia using stimulus control and the relaxation response. A preliminary study. Behav Modif. 1993 Oct;17(4):498-509. doi: 10.1177/01454455930174005.
- Koch, U., Volk, S., Heidenreich, T., and Pflug, B. Yoga treatment in psychophysiological insomnia. Journal of Sleep Research 7(Suppl. 2), 137. 1998.
- Joshi, KS. Yogic treatment of insomnia: An experimental study. Yoga Mimamsa 1992;30:24-26.
- Khalsa SBS, Goldstein MR. Treatment of chronic primary sleep onset insomnia with Kundalini yoga: a randomized controlled trial with active sleep hygiene comparison. J Clin Sleep Med. 2021 Sep 1;17(9):1841-1852. doi: 10.5664/jcsm.9320.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21 AT000066-01A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .