Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av S-8184 ved behandling av lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende TCC av urothelium

2. juni 2009 oppdatert av: Achieve Life Sciences

Sikkerhet og effektivitet ved ukentlig administrering av S-8184 Paclitaxel injiserbar emulsjon i annenlinjebehandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende overgangscellekarsinom i urothelium

Fase IIA, multisenter, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ukentlig S-8184 paclitaxel injiserbar emulsjon i andrelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende overgangscellekarsinom i urothelium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme den objektive responsraten, å bestemme tid til sykdomsprogresjon, varighet av respons og overlevelse, og å identifisere den maksimale tolererte ukentlige dosen og viktigste toksisiteter av S-8184 i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av overgangscellekarsinom i urothelium inkludert nyrebekken, urinleder, blære eller urinrør
  • Lokalt avansert med lymfeknutesykdom (uopererbar T3-4, N+, M0); metastatisk (T any, N any, MI); eller lokalt tilbakevendende sykdom etter initial definitiv terapi
  • Ett og bare ett tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapiregime (merk at intravesikal behandling ikke er inkludert i definisjonen av systemisk cytotoksisk kjemoterapi)
  • Svikt i førstelinjesystemisk kjemoterapi med et platinaholdig kombinasjonsregime bestående av MVAC eller cisplatin/gemcitabin med cisplatin dosert ved 60 mg/m2 eller høyere per syklus
  • Voksne (18 år eller eldre) pasienter
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC større enn 1500 celler/mm3 og blodplater større enn 100 000/mm3)
  • Serumkreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL; SGOT og SGPT mindre enn 3 ganger øvre grense for institusjonelle normalverdier
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  • Bidimensjonal målbar sykdom
  • Pasienter som har signert en IRB / Etikkkomité godkjente informert samtykke
  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Pasienten har kommet seg helt etter en tidligere operasjon (minst 4 uker siden større operasjon)
  • Pasienten har en negativ graviditetstest før studiestart hvis den er premenopausal. (Pasienter i fertil alder må bruke en medisinsk effektiv form for prevensjon under behandlingen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått et preparat som inneholder taxan, inkludert Taxol (paclitaxel) eller Taxotere (docetaxel)
  • Pasienter med intrakranielle metastaser
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Pasienter med perifer nevropati NCI-CTC grad 2 eller høyere
  • Pasienter som har mottatt bredfeltstråling, cellegift eller hormonbehandling innen 4 uker etter studiestart; eller mitomycin eller nitrosoureas innen 6 uker etter studiestart
  • Pasienter som har hatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studiestart
  • Pasienter som samtidig får krampestillende midler kjent for å indusere P450 isoenzymer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent; tid til sykdomsprogresjon; varighet av respons; overlevelse; toksisiteter
Tidsramme: Etter at alle pasienter fullførte behandlingen
Etter at alle pasienter fullførte behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Etter at alle pasienter har fullført behandlingen
Etter at alle pasienter har fullført behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SON-8184-1065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urologiske neoplasmer

Kliniske studier på S-8184 Paclitaxel injiserbar emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere