Innocuité et efficacité du S-8184 dans le traitement du TCC localement avancé, métastatique ou récurrent de l'urothélium

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique du carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium, y compris du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre
• Localement avancé avec maladie des ganglions lymphatiques (T3-4 non résécable, N+, M0) ; métastatique (T tout, N tout, MI); ou maladie localement récurrente après un traitement initial définitif
• Un et un seul schéma de chimiothérapie cytotoxique systémique antérieur (notez que les traitements intravésicaux ne sont pas inclus dans la définition de la chimiothérapie cytotoxique systémique)
• Échec de la chimiothérapie systémique de première intention avec un schéma thérapeutique combiné contenant du platine consistant en MVAC ou cisplatine/gemcitabine avec du cisplatine dosé à 60 mg/m2 ou plus par cycle
• Patients adultes (18 ans ou plus)
• Fonction hématologique adéquate (ANC supérieur à 1 500 cellules/mm3 et plaquettes supérieur à 100 000/mm3)
• Créatinine sérique inférieure à 2,0 mg/dL
• Bilirubine totale inférieure à 1,5 mg/dL ; SGOT et SGPT inférieurs à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales institutionnelles
• Statut de performance ECOG de 0 à 2
• Maladie bidimensionnelle mesurable
• Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB/le comité d'éthique
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Le patient s'est complètement rétabli de toute intervention chirurgicale antérieure (au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure)
• La patiente a un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude si elle est préménopausée. (Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement efficace pendant le traitement.)

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu une préparation contenant du taxane, y compris Taxol (paclitaxel) ou Taxotere (docétaxel)
• Patients avec métastases intracrâniennes
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Patients atteints de neuropathie périphérique NCI-CTC grade 2 ou supérieur
• Patients ayant reçu une radiothérapie à champ large, une chimiothérapie cytotoxique ou une hormonothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ; ou mitomycine ou nitrosourées dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Patients ayant eu un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Patients recevant simultanément des anticonvulsivants connus pour induire les isoenzymes P450