Seguridad y eficacia de S-8184 en el tratamiento de TCC de urotelio localmente avanzado, metastásico o recurrente

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de carcinoma de células de transición del urotelio que incluye pelvis renal, uréter, vejiga o uretra
• Localmente avanzado con enfermedad de los ganglios linfáticos (T3-4 no resecable, N+, M0); metastásico (T cualquiera, N cualquiera, MI); o enfermedad localmente recurrente después de la terapia inicial definitiva
• Uno y solo un régimen previo de quimioterapia citotóxica sistémica (tenga en cuenta que los tratamientos intravesicales no están incluidos en la definición de quimioterapia citotóxica sistémica)
• Fracaso de la quimioterapia sistémica de primera línea con un régimen de combinación que contiene platino que consiste en MVAC o cisplatino/gemcitabina con cisplatino en dosis de 60 mg/m2 o más por ciclo
• Pacientes adultos (mayores de 18 años)
• Función hematológica adecuada (RAN superior a 1500 células/mm3 y plaquetas superior a 100.000/mm3)
• Creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL; SGOT y SGPT menos de 3 veces el límite superior de los valores normales institucionales
• Estado funcional ECOG de 0 - 2
• Enfermedad medible bidimensional
• Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética/IRB
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• El paciente se ha recuperado completamente de cualquier cirugía anterior (al menos 4 semanas desde la cirugía mayor)
• La paciente tiene una prueba de embarazo negativa antes del ingreso al estudio si es premenopáusica. (Los pacientes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante el tratamiento).

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido cualquier preparación que contenga taxanos, incluido Taxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel)
• Pacientes con metástasis intracraneales
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Pacientes con neuropatía periférica NCI-CTC grado 2 o mayor
• Pacientes que hayan recibido radiación de campo amplio, quimioterapia citotóxica o terapia hormonal dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio; o mitomicina o nitrosoureas dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Pacientes que han tenido un agente en investigación dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
• Pacientes que reciben anticonvulsivantes concurrentes conocidos por inducir las isoenzimas P450