Säkerhet och effekt av S-8184 vid behandling av lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande TCC av urotelium

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnos av övergångscellscancer i urothelium inklusive njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret
• Lokalt framskriden med lymfkörtelsjukdom (ooperabel T3-4, N+, M0); metastatisk (T vilken som helst, N vilken som helst, MI); eller lokalt återkommande sjukdom efter initial definitiv terapi
• En och endast en tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapiregim (observera att intravesikala behandlingar inte ingår i definitionen av systemisk cytotoxisk kemoterapi)
• Misslyckande med första linjens systemisk kemoterapi med en platinainnehållande kombinationsregim bestående av MVAC eller cisplatin/gemcitabin med cisplatin doserat på 60 mg/m2 eller högre per cykel
• Vuxna (18 år eller äldre) patienter
• Adekvat hematologisk funktion (ANC större än 1500 celler/mm3 och blodplättar större än 100.000/mm3)
• Serumkreatinin mindre än 2,0 mg/dL
• Totalt bilirubin mindre än 1,5 mg/dL; SGOT och SGPT mindre än 3 gånger den övre gränsen för institutionella normalvärden
• ECOG-prestandastatus på 0 - 2
• Bidimensionell mätbar sjukdom
• Patienter som har undertecknat en IRB/etikkommitté godkände informerat samtycke
• Förväntad livslängd minst 12 veckor
• Patienten har återhämtat sig helt från någon tidigare operation (minst 4 veckor sedan större operation)
• Patienten har ett negativt graviditetstest innan studiestart om premenopausal. (Patienter i fertil ålder måste använda en medicinskt effektiv form av preventivmedel under behandlingen.)

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått något preparat som innehåller taxan inklusive Taxol (paklitaxel) eller Taxotere (docetaxel)
• Patienter med intrakraniella metastaser
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter med perifer neuropati NCI-CTC grad 2 eller högre
• Patienter som har fått bredfältsstrålning, cytotoxisk kemoterapi eller hormonbehandling inom 4 veckor efter studiestart; eller mitomycin eller nitrosoureas inom 6 veckor efter studiestart
• Patienter som har haft ett prövningsmedel inom 4 veckor efter att studien påbörjats
• Patienter som samtidigt får antikonvulsiva medel som är kända för att inducera P450-isoenzymer