Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-8184 biztonságossága és hatékonysága az urothelium lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő TCC-jének kezelésében

2009. június 2. frissítette: Achieve Life Sciences

Az S-8184 paklitaxel injekciós emulzió heti beadásának biztonságossága és hatékonysága lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő átmeneti sejtkarcinómában szenvedő betegek másodvonalbeli kezelésében

Fázis IIA, multicentrikus, dóziseszkalációs vizsgálat, amely értékeli a heti S-8184 paklitaxel injekciós emulzió biztonságosságát és hatásosságát lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő átmeneti sejtes urotheliumsejtes karcinómában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az objektív válaszarány meghatározása, a betegség progressziójáig eltelt idő, a válasz időtartama és a túlélés meghatározása, valamint az S-8184 maximális tolerálható heti dózisának és fő toxicitásának meghatározása ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az urothelium átmeneti sejtes karcinómájának szövettani diagnózisa, beleértve a vesemedencet, az uretert, a hólyagot vagy a húgycsövet
  • Lokálisan előrehaladott nyirokcsomó-betegség (nem reszekálható T3-4, N+, M0); metasztatikus (T bármely, N bármilyen, MI); vagy lokálisan visszatérő betegség a kezdeti definitív terápia után
  • Egy és egyetlen korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia (megjegyezzük, hogy az intravesicalis kezelések nem tartoznak bele a szisztémás citotoxikus kemoterápia definíciójába)
  • Az első vonalbeli szisztémás kemoterápia sikertelensége MVAC-ból vagy ciszplatin/gemcitabinból álló kombinációs kezeléssel, 60 mg/m2 vagy nagyobb adagban ciklusonként
  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek
  • Megfelelő hematológiai funkció (ANC több mint 1500 sejt/mm3 és vérlemezke több mint 100 000/mm3)
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl; SGOT és SGPT kevesebb, mint az intézményi normálérték felső határának háromszorosa
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Kétdimenziós mérhető betegség
  • Azok a betegek, akik aláírták az IRB/Etikai Bizottság jóváhagyását a tájékozott beleegyezéssel
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A beteg minden korábbi műtétből teljesen felépült (legalább 4 héttel a nagy műtét óta)
  • A premenopauzális beteg terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való belépés előtt. (A fogamzóképes betegeknek a kezelés során orvosilag hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik bármilyen taxán tartalmú készítményt kaptak, beleértve a Taxolt (paclitaxelt) vagy a Taxotere-t (docetaxelt)
  • Intracranialis metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • 2-es vagy magasabb fokozatú NCI-CTC perifériás neuropathiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül széles látókörű sugárzást, citotoxikus kemoterápiát vagy hormonterápiát kaptak; vagy mitomicin vagy nitrozourea a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül volt vizsgálati szer
  • Egyidejűleg P450 izoenzimeket indukáló antikonvulzív szereket kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány; a betegség progressziójáig eltelt idő; a válasz időtartama; túlélés; toxicitások
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a kezelést
Miután minden beteg befejezte a kezelést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő meghatározása
Időkeret: Miután minden beteg befejezte a kezelést
Miután minden beteg befejezte a kezelést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achieve Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2002. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SON-8184-1065

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a S-8184 Paclitaxel injekciós emulzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel