Segurança e eficácia de S-8184 no tratamento de TCC localmente avançado, metastático ou recorrente do urotélio
2 de junho de 2009 atualizado por: Achieve Life Sciences
Segurança e eficácia da administração semanal da emulsão injetável de paclitaxel S-8184 no tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células de transição localmente avançado, metastático ou recorrente do urotélio
Fase IIA, multicêntrico, estudo de escalonamento de dose avaliando a segurança e eficácia da emulsão injetável semanal de paclitaxel S-8184 no tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células de transição localmente avançado, metastático ou recorrente do urotélio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são determinar a taxa de resposta objetiva, determinar o tempo de progressão da doença, a duração da resposta e a sobrevida e identificar a dose semanal máxima tolerada e as principais toxicidades do S-8184 nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionais do urotélio, incluindo pelve renal, ureter, bexiga ou uretra
- Localmente avançado com doença linfonodal (irressecável T3-4, N+, M0); metastático (T qualquer, N qualquer, MI); ou doença localmente recorrente após terapia definitiva inicial
- Um e apenas um regime prévio de quimioterapia citotóxica sistêmica (observe que os tratamentos intravesicais não estão incluídos na definição de quimioterapia citotóxica sistêmica)
- Falha da quimioterapia sistêmica de primeira linha com um esquema de combinação contendo platina consistindo em MVAC ou cisplatina/gencitabina com cisplatina dosada a 60 mg/m2 ou superior por ciclo
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
- Função hematológica adequada (CAN maior que 1.500 células/mm3 e plaquetas maior que 100.000/mm3)
- Creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dL; SGOT e SGPT inferior a 3 vezes o limite superior dos valores normais institucionais
- Status de desempenho ECOG de 0 - 2
- Doença mensurável bidimensional
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado pelo IRB / Comitê de Ética
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- O paciente se recuperou totalmente de qualquer cirurgia anterior (pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte)
- A paciente tem um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo se estiver na pré-menopausa. (Pacientes com potencial para engravidar devem usar uma forma medicamente eficaz de contracepção durante o tratamento.)
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer preparação contendo taxano, incluindo Taxol (paclitaxel) ou Taxotere (docetaxel)
- Pacientes com metástases intracranianas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com neuropatia periférica NCI-CTC grau 2 ou superior
- Pacientes que receberam radiação de campo amplo, quimioterapia citotóxica ou terapia hormonal dentro de 4 semanas após a entrada no estudo; ou mitomicina ou nitrosouréias dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- Pacientes que tiveram um agente experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Pacientes recebendo anticonvulsivantes concomitantes conhecidos por induzir isoenzimas P450
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva; tempo para progressão da doença; duração da resposta; sobrevivência; toxicidades
Prazo: Depois que todos os pacientes concluíram o tratamento
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Depois que todos os pacientes concluíram o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar o tempo de progressão da doença
Prazo: Depois que todos os pacientes concluírem o tratamento
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Depois que todos os pacientes concluírem o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SON-8184-1065
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