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Sicherheit und Wirksamkeit von S-8184 bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem TCC des Urothels

2. Juni 2009 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit der wöchentlichen Verabreichung von S-8184 Paclitaxel injizierbare Emulsion in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Übergangszellkarzinom des Urothels

Multizentrische Phase-IIA-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlich injizierbarer S-8184-Paclitaxel-Emulsion in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Übergangszellkarzinom des Urothels.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der objektiven Ansprechrate, die Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Dauer des Ansprechens und des Überlebens sowie die Identifizierung der maximal tolerierten wöchentlichen Dosis und der wichtigsten Toxizitäten von S-8184 in dieser Patientenpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Übergangszellkarzinoms des Urothels einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Blase oder Harnröhre
  • Lokal fortgeschritten mit Lymphknotenerkrankung (nicht resezierbar T3-4, N+, M0); metastatisch (T beliebig, N beliebig, MI); oder lokal rezidivierende Erkrankung nach initialer definitiver Therapie
  • Eine und nur eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie (beachten Sie, dass intravesikale Behandlungen nicht in der Definition der systemischen zytotoxischen Chemotherapie enthalten sind)
  • Versagen einer systemischen Erstlinien-Chemotherapie mit einem platinhaltigen Kombinationsschema bestehend aus MVAC oder Cisplatin/Gemcitabin mit einer Cisplatin-Dosierung von 60 mg/m2 oder höher pro Zyklus
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten
  • Angemessene hämatologische Funktion (ANC größer als 1500 Zellen/mm3 und Blutplättchen größer als 100.000/mm3)
  • Serumkreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Gesamtbilirubin unter 1,5 mg/dL; SGOT und SGPT kleiner als das Dreifache der Obergrenze der institutionellen Normalwerte
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Bidimensional messbare Krankheit
  • Patienten, die eine vom IRB/Ethikausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Der Patient hat sich von einer früheren Operation vollständig erholt (mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation)
  • Die Patientin hat vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest, wenn sie prämenopausal ist. (Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine medizinisch wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein taxanhaltiges Präparat einschließlich Taxol (Paclitaxel) oder Taxotere (Docetaxel) erhalten haben
  • Patienten mit intrakraniellen Metastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit peripherer Neuropathie NCI-CTC Grad 2 oder höher
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine Weitfeldbestrahlung, zytotoxische Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten haben; oder Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die gleichzeitig Antikonvulsiva erhalten, von denen bekannt ist, dass sie P450-Isoenzyme induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote; Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit; Reaktionsdauer; Überleben; Toxizitäten
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Behandlung abgeschlossen haben
Nachdem alle Patienten die Behandlung abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten die Behandlung abgeschlossen haben
Nachdem alle Patienten die Behandlung abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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