Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność S-8184 w leczeniu miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego TCC nabłonka dróg moczowych

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowego podawania emulsji do wstrzykiwań paklitakselu S-8184 w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych

Wieloośrodkowe badanie fazy IIA z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowej emulsji paklitakselu S-8184 do wstrzykiwań w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, określenie czasu do progresji choroby, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki tygodniowej i głównych toksyczności S-8184 w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych, w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej
  • Miejscowo zaawansowany z chorobą węzłów chłonnych (nieoperacyjny T3-4, N+, M0); przerzutowe (T dowolna, N dowolna, MI); lub miejscowy nawrót choroby po wstępnym ostatecznym leczeniu
  • Jeden i tylko jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat chemioterapii cytotoksycznej (należy pamiętać, że leczenie dopęcherzowe nie jest objęte definicją ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej)
  • Niepowodzenie chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu schematem skojarzonym zawierającym platynę składającym się z MVAC lub cisplatyny/gemcytabiny z cisplatyną w dawce 60 mg/m2 pc. lub większej na cykl
  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna (ANC powyżej 1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl
  • bilirubina całkowita poniżej 1,5 mg/dl; SGOT i SGPT mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normalnych wartości instytucjonalnych
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Dwuwymiarowa mierzalna choroba
  • Pacjenci, którzy podpisali IRB / Komisję Etyki zatwierdzili świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent w pełni wyzdrowiał po poprzedniej operacji (co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji)
  • Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania, jeśli jest przed menopauzą. (Pacjenci w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek preparat zawierający taksan, w tym Taxol (paklitaksel) lub Taxotere (docetaksel)
  • Pacjenci z przerzutami wewnątrzczaszkowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego wg NCI-CTC
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię szerokopolową, chemioterapię cytotoksyczną lub terapię hormonalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania; lub mitomycyny lub nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany środek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki przeciwdrgawkowe, o których wiadomo, że indukują izoenzymy P450

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi; czas do progresji choroby; czas trwania odpowiedzi; przetrwanie; toksyczności
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów
Po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów
Po zakończeniu leczenia przez wszystkich pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SON-8184-1065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj