S-8184:n turvallisuus ja tehokkuus paikallisesti edenneen, metastaattisen tai toistuvan virtsaputken TCC:n hoidossa
tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Injektoitavan S-8184-paklitakseliemulsion viikoittaisen annon turvallisuus ja tehokkuus potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai toistuva siirtymävaiheen virtsaputken solusyöpä, toisen linjan hoidossa
Vaihe IIA, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisen injektoitavan S-8184-paklitakseliemulsion turvallisuutta ja tehoa paikallisesti edenneen, metastaattisen tai uusiutuvan uroteelin siirtymävaiheen solusyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää objektiivinen vastenopeus, määrittää aika taudin etenemiseen, vasteen kesto ja eloonjääminen sekä tunnistaa S-8184:n suurin siedettävä viikoittainen annos ja pääasialliset toksisuudet tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uroteelin siirtymävaiheen solusyövän histologinen diagnoosi, mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohdin, virtsarakko tai virtsaputki
- Paikallisesti edennyt imusolmukkeiden sairaus (leikkauskelvoton T3-4, N+, M0); metastaattinen (T mikä tahansa, N mikä tahansa, MI); tai paikallisesti uusiutuva sairaus alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen
- Yksi ja vain yksi aikaisempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia-ohjelma (huomaa, että intravesikaaliset hoidot eivät sisälly systeemisen sytotoksisen kemoterapian määritelmään)
- Ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian epäonnistuminen platinaa sisältävällä yhdistelmähoito-ohjelmalla, joka koostuu MVAC:sta tai sisplatiinista/gemsitabiinista ja sisplatiinista 60 mg/m2 tai enemmän sykliä kohti
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) potilaat
- Riittävä hematologinen toiminta (ANC yli 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet yli 100 000/mm3)
- Seerumin kreatiniini alle 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl; SGOT ja SGPT alle 3 kertaa institutionaalisten normaaliarvojen yläraja
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet IRB/eettisen komitean hyväksyneen tietoon perustuvan suostumuksen
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilas on täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta (vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta)
- Potilaalla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, jos hän on premenopausaalisessa. (Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa taksaania sisältävää valmistetta, mukaan lukien Taxol (paklitakseli) tai Taxotere (doketakseli)
- Potilaat, joilla on kallonsisäisiä etäpesäkkeitä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on NCI-CTC asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
- Potilaat, jotka ovat saaneet laajakenttäsäteilyä, sytotoksista kemoterapiaa tai hormonihoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta; tai mitomysiini tai nitrosoureat 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on ollut tutkittava aine 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikonvulsantteja, joiden tiedetään indusoivan P450-isoentsyymejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti; aika taudin etenemiseen; vasteen kesto; eloonjääminen; myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon loppuun
|
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää ajan taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon loppuun
|
Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SON-8184-1065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .