Безопасность и эффективность S-8184 при лечении местно-распространенного, метастатического или рецидивирующего ПКР уротелия

Критерии включения:

• Гистологический диагноз переходно-клеточного рака уротелия, включая почечную лоханку, мочеточник, мочевой пузырь или уретру
• Местно-распространенный с поражением лимфатических узлов (нерезектабельный T3-4, N+, M0); метастатический (T любой, N любой, ИМ); или местно-рецидивирующее заболевание после начальной радикальной терапии
• Один и только один предшествующий режим системной цитотоксической химиотерапии (обратите внимание, что внутрипузырное лечение не включено в определение системной цитотоксической химиотерапии)
• Неэффективность системной химиотерапии первой линии с платиносодержащей комбинированной схемой, состоящей из MVAC или цисплатина/гемцитабина с цисплатином в дозе 60 мг/м2 или выше на цикл
• Взрослые (18 лет и старше) пациенты
• Адекватная гематологическая функция (ANC более 1500 клеток/мм3 и тромбоцитов более 100 000/мм3)
• Креатинин сыворотки менее 2,0 мг/дл
• Общий билирубин менее 1,5 мг/дл; SGOT и SGPT менее чем в 3 раза превышают верхний предел институциональных нормальных значений
• Состояние производительности ECOG 0–2
• Двумерное измеримое заболевание
• Пациенты, подписавшие ЭСО / Комитет по этике, одобрили информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Пациент полностью восстановился после любой предыдущей операции (не менее 4 недель после серьезной операции)
• Пациентка имеет отрицательный тест на беременность до включения в исследование, если она находится в пременопаузе. (Пациентки детородного возраста должны использовать эффективную с медицинской точки зрения форму контрацепции во время лечения.)

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие какой-либо препарат, содержащий таксан, включая таксол (паклитаксел) или таксотер (доцетаксел)
• Пациенты с внутричерепными метастазами
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с периферической невропатией NCI-CTC степени 2 или выше
• Пациенты, получившие широкопольное облучение, цитотоксическую химиотерапию или гормональную терапию в течение 4 недель после включения в исследование; или митомицин или нитрозомочевины в течение 6 недель после включения в исследование
• Пациенты, получавшие исследуемый агент в течение 4 недель после включения в исследование
• Пациенты, получающие одновременно противосудорожные препараты, которые, как известно, индуцируют изоферменты P450