Sicurezza ed efficacia dell'S-8184 nel trattamento del TCC localmente avanzato, metastatico o ricorrente dell'urotelio
2 giugno 2009 aggiornato da: Achieve Life Sciences
Sicurezza ed efficacia della somministrazione settimanale dell'emulsione iniettabile di paclitaxel S-8184 nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma a cellule di transizione localmente avanzato, metastatico o ricorrente dell'urotelio
Studio di fase IIA, multicentrico, di escalation della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione iniettabile settimanale di paclitaxel S-8184 nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma a cellule transizionali localmente avanzato, metastatico o ricorrente dell'urotelio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono determinare il tasso di risposta oggettiva, determinare il tempo alla progressione della malattia, la durata della risposta e la sopravvivenza e identificare la dose settimanale massima tollerata e le principali tossicità dell'S-8184 in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio inclusi pelvi renale, uretere, vescica o uretra
- Localmente avanzato con malattia linfonodale (non resecabile T3-4, N+, M0); metastatico (T qualunque, N qualunque, MI); o malattia localmente ricorrente dopo la terapia definitiva iniziale
- Uno e un solo precedente regime di chemioterapia citotossica sistemica (si noti che i trattamenti intravescicali non sono inclusi nella definizione di chemioterapia citotossica sistemica)
- Fallimento della chemioterapia sistemica di prima linea con un regime di combinazione contenente platino costituito da MVAC o cisplatino/gemcitabina con cisplatino dosato a 60 mg/m2 o superiore per ciclo
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Adeguata funzione ematologica (ANC superiore a 1500 cellule/mm3 e piastrine superiori a 100.000/mm3)
- Creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dL
- Bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL; SGOT e SGPT inferiori a 3 volte il limite superiore dei valori normali istituzionali
- Performance status ECOG di 0 - 2
- Malattia misurabile bidimensionale
- Pazienti che hanno firmato un IRB/comitato etico hanno approvato il consenso informato
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Il paziente si è completamente ripreso da qualsiasi precedente intervento chirurgico (almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore)
- - La paziente ha un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio se in premenopausa. (I pazienti in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione efficace dal punto di vista medico durante il trattamento.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi preparazione contenente taxani incluso Taxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel)
- Pazienti con metastasi intracraniche
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con neuropatia periferica di grado NCI-CTC 2 o superiore
- Pazienti che hanno ricevuto radiazioni ad ampio campo, chemioterapia citotossica o terapia ormonale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio; o mitomicina o nitrosourea entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
- Pazienti che hanno assunto un agente sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Pazienti che ricevono in concomitanza anticonvulsivanti noti per indurre gli isoenzimi P450
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva; tempo alla progressione della malattia; durata della risposta; sopravvivenza; tossicità
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare il tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento
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Dopo che tutti i pazienti hanno completato il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2002
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SON-8184-1065
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