요로상피의 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 TCC 치료에서 S-8184의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 신우, 요관, 방광 또는 요도를 포함하는 요로 상피의 이행 세포 암종의 조직학적 진단
• 국소 진행성 림프절 질환(절제 불가능한 T3-4, N+, M0); 전이성(T any, N any, MI); 또는 초기 최종 치료 후 국소 재발성 질환
• 단 하나의 이전 전신 세포독성 화학요법 요법(방광내 치료는 전신 세포독성 화학요법의 정의에 포함되지 않음)
• MVAC 또는 시스플라틴/젬시타빈과 시스플라틴을 주기당 60mg/m2 이상으로 구성된 백금 함유 병용 요법으로 1차 전신 화학 요법의 실패
• 성인(18세 이상) 환자
• 적절한 혈액학적 기능(ANC 1500 cells/mm3 이상 및 혈소판 100,000/mm3 이상)
• 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
• 1.5 mg/dL 미만의 총 빌리루빈; SGOT 및 SGPT가 기관 정상치 상한치의 3배 미만
• 0 - 2의 ECOG 수행 상태
• 이차원 측정 가능 질병
• IRB/윤리 위원회에 서명한 환자는 정보에 입각한 동의를 승인했습니다.
• 기대 수명 최소 12주
• 환자가 이전 수술에서 완전히 회복됨(대수술 후 최소 4주)
• 환자는 폐경 전인 경우 연구 시작 전에 음성 임신 테스트를 받았습니다. (가임 환자는 치료 중 의학적으로 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.)

제외 기준:

• 탁솔(파클리탁셀) 또는 탁소테레(도세탁셀)를 포함한 탁산 함유 제제를 투여받은 환자
• 두개내 전이가 있는 환자
• 임신 또는 수유중인 여성
• NCI-CTC 2등급 이상의 말초신경병증 환자
• 연구 시작 4주 이내에 광역 방사선, 세포독성 화학요법 또는 호르몬 요법을 받은 환자; 또는 연구 시작 6주 이내의 미토마이신 또는 니트로소우레아
• 연구 시작 4주 이내에 연구용 제제를 투여받은 환자
• P450 동종효소를 유도하는 것으로 알려진 동시 항경련제를 투여받는 환자