Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovými a recidivujícími dětskými sarkomy

11. dubna 2017 aktualizováno: Terry Fry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie alogenní/syngenní transplantace krevních kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovými a recidivujícími dětskými sarkomy

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace kmenových buněk pro léčbu pacientů se sarkomy (nádory kostí, nervů nebo měkkých tkání). Kmenové buňky jsou nezralé buňky v kostní dřeni a krevním řečišti, které se vyvíjejí do krevních buněk. Kmenové buňky transplantované od zdravého dárce putují do pacientovy kostní dřeně a začnou produkovat normální buňky. U pacientů s určitými druhy rakoviny, jako je leukémie a lymfom, imunitní buňky dárce napadají rakovinné buňky pacienta, což se nazývá efekt „štěp versus nádor“, což přispívá k vyléčení nemoci. Tato studie určí, zda lze tuto léčbu úspěšně použít k léčbě pacientů se sarkomy.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku od 4 do 35 let se sarkomem, který se rozšířil z primárního ložiska nebo jej nelze chirurgicky odstranit a pro které není dostupná účinná léčba. Uchazeči musí být diagnostikováni ve věku 30 let v době zápisu. Musí mít shodného dárce (obvykle sourozence). Účastníci absolvují následující procedury:

Dárci: Kmenové buňky se odebírají od dárce. Za tímto účelem se pod kůži po několik dní injikuje hormonální faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), aby se kmenové buňky dostaly z kostní dřeně do krevního řečiště. Poté se buňky shromáždí aferézou. Při tomto postupu se krev odebírá jehlou umístěnou v jedné paži a pumpuje se do přístroje, kde se kmenové buňky oddělí a odstraní. Zbytek krve se vrací dárci jehlou na druhé paži.

Pacienti: U pacientů, kteří ještě nemají centrální žilní katétr (plastová hadička), je jeden zaveden do hlavní žíly. Tato zkumavka může zůstat v těle po celou dobu léčby pro podávání léků, transfuzi krve, odebírání vzorků krve a dodávání darovaných kmenových buněk. Před transplantačním postupem pacienti dostávají jeden až tři cykly „indukční“ chemoterapie, přičemž každý cyklus se skládá z 5 dnů fludarabinu, cyklofosfamidu, etoposidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu, po nichž následuje alespoň 17denní přestávka. Všechny léky jsou podávány infuzí přes katetr kromě prednisonu, který se užívá ústy. Po indukční terapii je pacient hospitalizován na 5denní chemoterapii s vysokými dávkami cyklofosfamidu, melfalanu a fludarabinu. O dva dny později jsou kmenové buňky infuzovány. Předpokládaná doba hospitalizace je asi 3 týdny, ale v případě komplikací může být i delší. Pacienti jsou propuštěni, když je jejich počet bílých krvinek téměř normální, nemají horečku ani infekci, mohou přijímat dostatek potravy a tekutin ústy a nemají žádné známky závažné reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) – stavu, kdy dárcovy buňky „vidí“ pacientovy buňky jako cizí a vyvolají proti nim imunitní odpověď.

Po propuštění z nemocnice jsou pacienti sledováni na klinice alespoň jednou nebo dvakrát týdně kvůli anamnéze, fyzickému vyšetření a krevním testům po dobu 100 dnů. Dostávají léky k prevenci infekce a GVHD a v případě potřeby krevní transfuze. Pokud se GVHD nevyvine do 120 dnů po transplantaci, pacienti dostanou další bílé krvinky k posílení imunitní odpovědi. Po 100 dnech mohou být následné návštěvy méně časté. Sledování trvá minimálně 5 let. V průběhu studie pacienti podstupují opakovaná lékařská vyšetření, včetně krevních testů a radiologických studií, aby se zkontrolovala rakovina a jakékoli vedlejší účinky léčby. Při čtyřech příležitostech mohou být bílé krvinky odebrány aferézou, aby se zjistilo, zda lze generovat imunitní reakce proti sarkomům léčeným v této studii. Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) lze provést pětkrát. Tento test využívá radioaktivní materiál k vytvoření snímků užitečných při detekci primárních nádorů a rakoviny, která se rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Léčba dětských sarkomů zaznamenala v posledních 25 letech pokrok u pacientů s lokalizovaným, chemosenzitivním onemocněním a prognostické faktory jsou nyní k dispozici pro identifikaci podskupin pacientů s velmi neutěšenou prognózou; pacientů s primárním metastatickým onemocněním, zejména s metastázami v kostech a kostní dřeni.
  • Pacienti s primárním chemorezistentním onemocněním a časnou recidivou mají také velmi špatné prognózy a chybí jim vhodné možnosti léčby. Pro tyto pacienty je zásadní, aby byly identifikovány alternativní přístupy k cytotoxické chemoterapii.
  • Základní laboratorní studie prokázaly, že Ewingův sarkom je citlivý na imunitně zprostředkované mechanismy cytolýzy in vitro. Je zajímavé, že u Ewingova sarkomu to platí jak pro chemosenzitivní, tak pro chemorezistentní buněčné linie.
  • Nedávný pokrok v oblasti transplantace kostní dřeně identifikoval přístupy, které mohou reprodukovatelně indukovat alogenní přihojení kmenových buněk periferní krve u dospělých s hematologickými malignitami. V některých případech tento stejný přístup prokázal příznivé účinky u pacientů se solidními nádory v důsledku vývoje alogenních, imunitně zprostředkovaných účinků štěpu proti nádoru.

Cíle:

  • Aby bylo možné určit, zda se transplantace lidského leukocytárního antigenu (HLA) shoduje, mohou kmenové buňky periferní krve vést k úplnému přihojení dárce (více než 95 procent do 100. dne) u pacientů s vysoce rizikovými dětskými sarkomy.
  • Identifikovat a charakterizovat toxicitu HLA-matched periferních krevních kmenových buněk (PBSCT) u pacientů s vysoce rizikovými dětskými sarkomy. Zejména budeme identifikovat incidenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a rychlost imunitní rekonstituce v této populaci.
  • Stanovit, zda alogenní reakce štěpu proti nádoru po alogenní PBSCT mohou vyvolat klinicky významné protinádorové účinky, jak bylo měřeno radiografickým průkazem protinádorových odpovědí po PBSCT u pacientů s měřitelným onemocněním a zlepšeným klinickým výsledkem ve srovnání s historickými kontrolami u této populace pacientů s celkově špatný výsledek.

Způsobilost:

  • Pacienti ve věku nad 4 roky v době zařazení do méně než 30 let v době diagnózy a ve věku nižším než 35 v době zařazení, s ultravysokým rizikem Ewingova sarkomu rodiny nádorů, desmoplastického malobuněčného nádoru nebo alveolárního rhabdomyosarkomu.
  • Pacienti musí absolvovat standardní frontovou terapii a záchrannou terapii.
  • Pacient musí mít k dispozici příbuzného dárce prvního stupně s 5 nebo 6 antigeny odpovídající HLA nebo genotypicky identické dvojče.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkce srdce, plic, ledvin, jater a kostní dřeně.

Design:

-Dárce bude připraven k odběru kmenových buněk z periferní krve mobilizací Filgrastimu, 10 mikrog/kg denně subkutánně (SQ) po dobu 5-7 dnů, dokud mu nebudou odebrány kmenové buňky aferézou. Kmenové buňky pak budou kryokonzervovány.

Pacienti budou dostávat 1 až 3 21denní cykly indukční chemoterapie Fludarabin-EPOCH. Preparativní režim bude sestávat z cyklofosfamidu, fludarabinu a melfalanu s následnou infuzí kmenových buněk. Profylaxe GVHD se bude skládat ze sirolimu a takrolimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: PACIENT

Budou zvažovány následující diagnózy:

  1. Pacienti s Ewingovým sarkomem rodiny nádorů nebo alveolárních

    rhabdomyosarkom v jedné z následujících kategorií:

    • Pacienti, kteří mají v době počáteční diagnózy metastázy v kosti nebo kostní dřeni, mohou být zařazeni po dokončení standardní terapie první linie. Standardní léčba alveolárního rhabdomyosarkomu by měla zahrnovat vinkristin a cyklofosfamid plus aktinomycin D a/nebo adriamycin. U pacientů s Ewingovým sarkomem by standardní léčba první linie měla zahrnovat vinkristin, cyklofosfamid, adriamycin, ifosfamid a etoposid.
    • Pacienti s recidivou nádoru v kterémkoli místě méně než jeden rok po dokončení standardní terapie první linie nebo s druhou nebo další recidivou kdykoli po dokončení standardní terapie první linie.
    • Pacienti s progresí nebo přetrváváním onemocnění při standardní chemoterapii první linie, kteří nemohou dosáhnout kompletní odpovědi (CR) s lokálními léčebnými modalitami.

  2. Následující pacienti s desmoplastickým malobuněčným nádorem jsou vhodní po standardní terapii první linie, která je definována jako režim obsahující alespoň vinkristin, cyklofosfamid a adriamycin:

    • neresekovatelné onemocnění
    • metastatický nádor (abdominální a extraabdominální onemocnění)
    • progresivní nebo přetrvávající při standardní terapii

    • recidivy do jednoho roku po ukončení terapie

      • Způsobilí jsou pacienti bez hodnotitelného nádoru v době zařazení
      • Do této studie jsou vhodní pacienti, kteří dříve dostávali vysokodávkovou chemoterapii se záchranou autologních kmenových buněk.
      • Věk pacienta 5-35 let při zápisu.
      • Dostupnost 5 nebo 6 antigenního lidského leukocytárního antigenu (HLA) shodného relativního dárce prvního stupně (povolena jediná neshoda HLA-A nebo B). Genotypicky identická dvojčata mohou sloužit jako dárci kmenových buněk. Genotypová identita musí být potvrzena analýzou polymorfismu délky restriktivního fragmentu (RFLP).
      • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 nebo u dětí mladších nebo rovných 10 let Lansky vyšší nebo rovný 60
      • Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 45 % podle multi-gated akvizičního skenu (MUGA), frakční zkrácení větší nebo rovné 28 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 55 % podle ECHO .
      • Plicní funkce: kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) větší nebo rovna 50 % očekávané hodnoty korigované na alveolární objem.
      • Renální funkce: Normální sérový kreatinin přizpůsobený věku podle následující tabulky nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m^2. Věk (roky) Maximální sérový kreatinin (mg/dl) menší nebo roven 5 0,8 větší než 5, menší nebo rovno 10 1,0 větší než 10, menší nebo roven 15 1,2, větší než 15 1,5
      • Funkce jater: Celkový bilirubin v séru nižší než 2 mg/dl, sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu.
      • Funkce dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být vyšší než 750/mm^3 (pokud není způsoben základním onemocněním, v tomto případě neexistuje žádné omezení stupně), počet krevních destiček musí být vyšší nebo roven 75 000/mm^3 (není dosaženo transfuzí), pokud není způsobeno základním onemocněním, v takovém případě neexistuje žádné omezení stupně). Lymfopenie, klastr diferenciace 4 (CD4), lymfopenie, leukopenie a anémie nezpůsobí nezpůsobilost pacientů.
      • Schopnost dát informovaný souhlas. U pacientů mladších 18 let musí dát informovaný souhlas jejich zákonný zástupce. Pediatričtí pacienti budou zahrnuti do diskuse přiměřené věku, aby získali verbální souhlas.
      • Vyplněný formulář trvalé plné moci (pouze pacienti starší nebo rovnající se 18 letům).

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: DÁRCE

  • Hmotnost větší nebo rovna 15 kilogramům.
  • Příbuzenstvo prvního stupně s genotypovou identitou na 5 nebo 6 lokusech HLA (povolena neshoda jediného HLAA nebo B lokusu). Genotypicky identická dvojčata mohou sloužit jako dárci kmenových buněk. Genotypová identita musí být potvrzena analýzou RFLP.
  • U dárců mladších 18 let musí být nejstarším vhodným dárcem, jeho zákonný zástupce musí dát informovaný souhlas, dárce musí dát ústní souhlas a musí být očištěn sociální prací a specialistou na duševní zdraví účastnit se.
  • U dárců starších nebo rovných 18 let schopnost dát informovaný souhlas.
  • Adekvátní periferní žilní přístup pro aferézu nebo souhlas s použitím dočasného centrálního žilního katétru pro aferézu.
  • Kritéria výběru dárců budou v souladu se standardy oddělení transfuzního lékařství Národního institutu zdraví (NIH)/Klinického centra (CC).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: PACIENT

  • Nekontrolovaná plísňová infekce.
  • Postižení neléčeného nádoru CNS v anamnéze. Extradurální masy, které nenapadly mozkový parenchym (jak je běžně pozorováno u nádorů Ewingových sarkomů) nebo parameningeální nádory (jak je běžně pozorováno u rhabdomyosarkomu) bez důkazu o leptomeningeálním šíření, neučiní pacienta nezpůsobilým. Způsobilí jsou pacienti s předchozím postižením nádoru centrálního nervového systému (CNS), kteří byli léčeni a byli stabilní po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Kojící nebo březí samice.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní (kvůli nepřijatelnému riziku po alogenní transplantaci).
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C se zvýšenými jaterními transaminázami. Všichni pacienti s chronickou aktivní hepatitidou (včetně těch, kteří jsou léčeni) jsou nezpůsobilí.
  • Vysoké riziko neschopnosti dodržet transplantační protokol nebo neschopnost dát náležitý informovaný souhlas podle odhadu hlavního zkoušejícího (PI), sociální práce nebo týmu pro transplantaci kmenových buněk.
  • Fanconiho anémie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: DÁRCE

  • Anamnéza lékařského onemocnění, které podle odhadu PI nebo lékaře z oddělení transfuzního lékařství představuje riziko pro dárcovství, včetně, ale bez omezení na mrtvici, hypertenze, která není kontrolována léky, nebo srdeční onemocnění. Osoby se symptomatickou anginou pectoris nebo s anamnézou koronárního bypassu nebo angioplastiky nebudou způsobilé.
  • Vrozená hematologická, imunologická, onkologická nebo metabolická porucha v anamnéze, která představuje pro příjemce nepřiměřené riziko při odhadu PI.
  • Anémie (Hb méně než 11 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček méně než 100 000/mikrol).
  • Kojící nebo březí samice. Dárkyně ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce během doby, kdy dostávají faktor stimulující růstové kolonie (G-CSF). Účinky podávání cytokinů na plod nejsou známy a mohou být potenciálně škodlivé. Účinky na mateřské mléko také nejsou známy a mohou být pro kojence potenciálně škodlivé.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C. Dárci poskytují alogenní krevní produkt a existuje potenciální riziko přenosu těchto virových onemocnění na příjemce.
  • Vysoké riziko neschopnosti dodržet transplantační protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – Sourozenečtí dárci
Dárci (n = 30) byli příbuzní prvního stupně, kteří byli způsobilí darovat kmenové buňky periferní krve.
Lék: Filgrastim
Postup: Darování kmenových buněk periferní krve
Experimentální: Rameno 2 – Příjemci
Příjemci (n=30) byli zařazeni do skupiny, aby dostávali kmenové buňky z periferní krve (PBSC) a dostávali buď cyklosporin nebo takrolimus a sirolimus pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Lék: Filgrastim
Lék: F-18 Fluordeoxyglukóza
Ostatní jména:
  • FDG
Biologický: terapeutické alogenní lymfocyty
Lymfocytové buňky se odebírají od zdravého dárce aferézou a infundují se pacientovi centrálním žilním katetrem.
Lék: cyklofosfamid

Indukce - 750 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut x 1 dávka. Den 5.

Transplantace - 1200 mg/m^2 denně IV infuze po dobu 2 hodin denně po dobu 4 dnů; dny -6, -5, -4, -3.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: cyklosporin
6 mg/kg na dávku perorálně každý druhý den (žádná dávka 9. den).
Ostatní jména:
  • Sandimmune
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Indukce - 10 mg/m^2 denně kontinuální intravenózní (IV) infuze po dobu 24 hodin denně po dobu 4 dnů. Dny 1, 2, 3, 4.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: etoposid
50 mg/m^2 denně kontinuální intravenózní (IV) infuze po dobu 24 hodin denně po dobu 4 dnů. Dny 1, 2, 3, 4.
Ostatní jména:
  • Vepesid
Lék: fludarabin fosfát

Indukce – 25 mg/m^2 denně intravenózní (IV) infuze po dobu 30 minut denně po dobu 3 dnů. Dny 1, 2, 3

Transplantace - 30 mg/m^2 denně IV infuze po dobu 30 minut denně po dobu 4 dnů; dny -6, -5, -4, -3.

Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: melfalan
Transplantace - 100 mg/m^2 denně intravenózní (IV) infuze po dobu 15 minut po dobu 1 dne; Den 2.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: prednison
Indukce - 60 mg/m^2 denně ve 2-4 dílčích dávkách ústy denně po dobu 5 dnů; dny 1, 2, 3, 4, 5.
Ostatní jména:
  • Deltasone
Lék: sirolimus
Zahájeno dne +3. U pacientů nad 40 kg bude počáteční dávka 2 mg každých 24 hodin perorálně. Pacienti
Ostatní jména:
  • Rapamune
Lék: takrolimus
Den -1 alespoň 24 hodin před infuzí kmenových buněk v dávce 0,03 mg/kg/den jako kontinuální infuze. O 12 hodin později byla zahájena perorální dávka v dávce 0,1-0,15 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: vinkristin sulfát
Indukce - 0,4 mg/m^2 denně kontinuální intravenózní (IV) infuze po dobu 24 hodin denně po dobu 4 dnů; 1, 2, 3, 4.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Kmenové buňky od zdravého dárce jsou odebrány a transplantovány pacientovi pomocí centrálního žilního katetru.
Ostatní jména:
  • PBSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přihojením
Časové okno: 100 dní
Přihojení štěpu je definováno jako rychlá konverze na úplný dárcovský chimérismus a je hodnoceno krevním obrazem a chimérismem, > 95 % přihojení dárce v den 100 u > 75 % pacientů.
100 dní
Toxicita
Časové okno: 16,5 měsíce
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
16,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní a chronickou GVHD
Časové okno: do 5 let nebo úmrtí
Akutní GVHD podle modifikovaných Glucksbergových kritérií vyskytující se před 100. dnem. Chronická GVHD podle Seattleských kritérií vyskytující se po 100. dni.
do 5 let nebo úmrtí
Střední doba do dosažení absolutního počtu neutrofilů 500/mm(3)
Časové okno: až 12 dní
Dny pro účastníky k dosažení počtu neutrofilů 500/mm(3).
až 12 dní
Střední doba k dosažení počtu krevních destiček 50 000/mm(3)
Časové okno: až 43 dní
Dny pro účastníky k dosažení počtu krevních destiček 50 000/mm(3).
až 43 dní
Časný potransplantační relaps
Časové okno: až 300 dní
Účastníci, kteří po transplantaci zaznamenali recidivu nebo progresi onemocnění.
až 300 dní
Medián přežití bez progrese
Časové okno: až 77 měsíců
Přežití bez progrese bylo založeno na době od data zahájení studie do progrese nebo posledního sledování.
až 77 měsíců
Dvouletá míra přežití u pacientů podstupujících transplantaci allo-hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: 2 roky
Účastníci, kteří jsou naživu dva roky po transplantaci allo-hematopoetických kmenových buněk.
2 roky
Počet účastníků pro dokončení konverze na >95% chimérismus dárců
Časové okno: až 30 dní
Účastníci, kteří tolerovali režim transplantace a přijali > 95 % krve, dřeně a/nebo tkáně dárců.
až 30 dní
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Rekonstituce
Časové okno: Den +28-42
Medián počtu CD4 s rozsahem 85-1565 (absolutní počet) byl použit ke stanovení obnovy a byl považován za obnovený, pokud byl v tomto rozmezí. Počet CD4 byl stanoven průtokovou cytometrií.
Den +28-42
Nejlepší odezva po transplantaci hematopoetických kmenových buněk EOCH (etoposid, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin)
Časové okno: až 10 cyklů terapie nebo 280 dní
Odpověď je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kritéria RECIST nabízejí zjednodušenou, konzervativní extrakci zobrazovacích dat pro široké použití v klinických studiích. Předpokládají, že lineární měření jsou adekvátní náhradou 2-D (dimenzionálních) metod a registrují čtyři kategorie odpovědí: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď (PR) je 30% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD) je 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) jsou malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria. Pro účely této studie byla také použita velmi dobrá částečná odezva ((VGPR) je >75% snížení onemocnění).
až 10 cyklů terapie nebo 280 dní
Medián přežití od data progrese
Časové okno: až 77 měsíců
Medián přežití od data progrese je založen na době od data zahájení studie do progrese nebo posledního sledování.
až 77 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili efekt štěpu versus nádor (GVT)
Časové okno: do dne 100
GVT je definována jako odpověď nádoru po 42. dni po transplantaci bez cytotoxické terapie.
do dne 100
Radioterapie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Časové okno: až 6 cyklů nebo 168 dní
Místo radioterapie (vysokoenergetické záření) a/nebo toxicita, kterou účastníci pociťovali po radioterapii HSCT. Třídění bylo provedeno pomocí modifikovaných Glucksbergových kritérií.
až 6 cyklů nebo 168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Fry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020259
  • 02-C-0259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit