Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v léčbě pacientů s neresekovatelnou rakovinou jater a jaterní dysfunkcí

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie zaměřená na zjištění dávky, bezpečnost a farmakokinetickou studii inhibitoru tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru OSI-774 (NSC 718781) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem a středně těžkou jaterní dysfunkcí

Fáze I studie ke studiu účinnosti erlotinibu při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelnou rakovinu jater a jaterní dysfunkci. Biologické terapie, jako je erlotinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) OSI-774 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) se středně těžkou jaterní dysfunkcí.

II. Stanovte farmakokinetický a farmakodynamický profil OSI-774 u pacientů s HCC se středně těžkou jaterní dysfunkcí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte možné protinádorové účinky OSI-774 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem z hlediska částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) hodnocené zmenšením nádoru podle kritérií RECIST.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC) s extrahepatálními metastázami nebo bez nich

    • Žádný fibrolamelární HCC
  • Ne více než 2 předchozí terapie HCC, včetně systémové chemoterapie, chemoembolizace, jaterní arteriální infuze chemoterapeutických látek a dalších nových látek

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

  • Středně těžká jaterní dysfunkce s některým z následujících:

    • Bilirubin 2-4 g/dl
    • Albumin < 2,5 g/dl
    • Ascites
    • PT 2–4 sekundy > horní hranice normálu (ULN)
    • AST/ALT 2,6-10krát > ULN
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Žádný ascites, který je odolný vůči konzervativní léčbě (např. omezení sodíku na 50 mEq/den dietní omezení sodíku a tekutin a/nebo diuretika)
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 16 týdnů
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 60 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Žádné dekompenzované onemocnění jater
  • Žádná žloutenka
  • Žádná portosystémová encefalopatie (projevená zmateností, asterixis, významnou poruchou spánku nebo hypotermií nižší než 36º Celsia)
  • Žádná hyponatremie < 130 mEq/l
  • Žádná portální hypertenze s krvácivými jícnovými nebo žaludečními varixy během posledních 3 měsíců
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo požadavku na IV výživu
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádné abnormality rohovky (např. syndrom suchého oka nebo Sjögrenův syndrom)
  • Žádná vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 21 dní
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí chirurgická léčba ovlivňující absorpci
  • Nejméně 21 dní od předchozí velké operace
  • Nejméně 4 týdny od jakýchkoli jiných předchozích látek a zotavení
  • Žádné předchozí terapie cílené na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (erlotinib-hydrochlorid)

Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku a maximální tolerovaná dávka měřená nepřetržitě pomocí NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 28 dní
28 dní
Farmakokinetický (PK) a farmakodynamický profil měřený pomocí Cmax, Tmax, AUC0-24, AUC0-nekonečno, Cl/F, T1/2, akumulačního poměru a Cssmin
Časové okno: Dny 8-28
PK parametry charakterizované použitím deskriptivní statistiky. Použitý neparametrický statistický test pro několik nesouvisejících (Kruskal-Wallis ANOVA) nebo příbuzných (Wilcoxonův párový test se znaménkem). Vztahy mezi dávkou léku a indexy, které odrážejí expozici léku (Cmax, AUC, Cssmin) hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova jednocestného testu ANOVA. Rozsah expozice léku (Cmax, AUC, Cssmin) byl srovnán mezi pacienty s různými stupni toxicity pomocí neparametrických statistických testů pro dva (Mann-Whitney U test) nebo několik (Kruskal-Wallis jednocestná ANOVA) nezávislých vzorků.
Dny 8-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (částečná, úplná, stabilní nemoc), měřená pomocí CT skenů za použití kritérií RECIST
Časové okno: Do 3 let
Míra odpovědí bude vypočítána jako podíl počtu pacientů, kteří jsou hodnotitelní pomocí 95% intervalů spolehlivosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02499
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ID01-510
  • CDR0000257666 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit