Erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de fígado irressecável e disfunção hepática

Critério de inclusão:

• Carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável confirmado histológica ou citologicamente com ou sem metástase extra-hepática

  • Sem CHC fibrolamelar
• Não mais do que 2 terapias anteriores para CHC, incluindo quimioterapia sistêmica, quimioembolização, infusão arterial hepática de agentes quimioterápicos e outros novos agentes

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Disfunção hepática moderada com qualquer um dos seguintes:

  • Bilirrubina 2-4 g/dL
  • Albumina < 2,5 g/dL
  • ascite
  • PT 2-4 segundos > limite superior do normal (ULN)
  • AST/ALT 2,6-10 vezes > LSN
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Ausência de ascite refratária ao tratamento conservador (por exemplo, restrição de sódio a 50 mEq/dia de sódio na dieta e restrições de líquidos e/ou diuréticos)
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Pelo menos 16 semanas
• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 60.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Sem doença hepática descompensada
• Sem icterícia
• Sem encefalopatia portossistêmica (evidenciada por confusão, asterixis, distúrbios significativos do sono ou hipotermia menor que 36º Celsius)
• Sem hiponatremia < 130 mEq/L
• Sem hipertensão portal com sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 3 meses
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV
• Sem úlcera péptica ativa
• Nenhuma anormalidade da córnea (por exemplo, síndrome do olho seco ou síndrome de Sjögren)
• Nenhuma anormalidade congênita (por exemplo, distrofia de Fuch)
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 21 dias
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Nenhuma terapia cirúrgica prévia afetando a absorção
• Pelo menos 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
• Pelo menos 4 semanas desde qualquer outro agente anterior e recuperado
• Nenhuma terapia anterior de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos