切除不能な肝がんおよび肝機能障害を有する患者の治療におけるエルロチニブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に肝外転移の有無にかかわらず切除不能な肝細胞癌（HCC）が確認された

  • 線維層状HCCなし
• 全身化学療法、化学塞栓術、化学療法剤の肝動注、およびその他の新規薬剤を含む、HCCに対する過去の治療法が2つまでである

• 測定可能な病気

  • 従来技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変、またはスパイラル CT スキャンによる少なくとも 10 mm の病変が 1 つ以上

• 以下のいずれかを伴う中等度の肝機能障害：

  • ビリルビン 2-4 g/dL
  • アルブミン < 2.5 g/dL
  • 腹水
  • PT 2 ～ 4 秒 > 通常の上限 (ULN)
  • AST/ALT 2.6 ～ 10 倍 > ULN
• 脳転移は知られていない
• 保存的管理（例：50 mEq/日までのナトリウム制限、食事制限、水分制限、および/または利尿薬）に抵抗性の腹水がないこと。
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 少なくとも16週間
• 顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 60,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
• 非代償性肝疾患がないこと
• 黄疸なし
• 門脈大循環性脳症がないこと（錯乱、アスタリスク、重大な睡眠障害、または摂氏36度未満の低体温によって証明される）
• 低ナトリウム血症なし < 130 mEq/L
• 過去3か月以内に食道または胃静脈瘤の出血を伴う門脈圧亢進症がないこと
• クレアチニン ≤ 2 mg/dL
• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし
• 経口薬を服用できない、または点滴による栄養補給が必要となるような消化管疾患がないこと
• 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
• 角膜に異常がないこと（ドライアイ症候群やシェーグレン症候群など）
• 先天異常がないこと（フックジストロフィーなど）
• 過去21日以内に重大な外傷がないこと
• 研究への参加を妨げるような制御されていない併発疾患がないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 吸収に影響を与える以前の外科的治療を受けていない
• 前回の大手術から少なくとも 21 日が経過している
• 他の以前の薬剤投与から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• これまでに上皮成長因子受容体標的療法を行っていない
• 他に兼任治験薬は存在しない
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない