Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile e disfunzione epatica

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di determinazione della dose, sicurezza e farmacocinetica dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico OSI-774 (NSC 718781) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile e disfunzione epatica moderata

Studio di fase I per studiare l'efficacia di erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile e disfunzione epatica. Le terapie biologiche come erlotinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT) di OSI-774 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) con disfunzione epatica moderata.

II. Stabilire il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di OSI-774 in pazienti con HCC con disfunzione epatica moderata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i possibili effetti antitumorali di OSI-774 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato in termini di risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) come valutato dalla riduzione del tumore secondo i criteri RECIST.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di erlotinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con o senza metastasi extraepatiche

    • Nessun HCC fibrolamellare
  • Non più di 2 terapie precedenti per HCC, inclusa chemioterapia sistemica, chemioembolizzazione, infusione arteriosa epatica di agenti chemioterapici e altri nuovi agenti

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Disfunzione epatica moderata con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Bilirubina 2-4 g/dL
    • Albumina < 2,5 g/dL
    • Ascite
    • PT 2-4 secondi > limite superiore della norma (ULN)
    • AST/ALT 2,6-10 volte > ULN
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Ascite non refrattaria alla gestione conservativa (ad es., restrizione di sodio a 50 mEq/die ​​di sodio nella dieta e restrizione di liquidi e/o diuretici)
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 16 settimane
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 60.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Nessuna malattia epatica scompensata
  • Nessun ittero
  • Nessuna encefalopatia portosistemica (evidenziata da confusione, asterixis, disturbi del sonno significativi o ipotermia inferiore a 36º Celsius)
  • Nessuna iponatriemia < 130 mEq/L
  • Nessuna ipertensione portale con sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 3 mesi
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione EV
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna anomalia della cornea (ad esempio, sindrome dell'occhio secco o sindrome di Sjögren)
  • Nessuna anomalia congenita (ad esempio, distrofia di Fuch)
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 21 giorni
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente terapia chirurgica che influisca sull'assorbimento
  • Almeno 21 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi altro agente precedente e recuperato
  • Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (erlotinib cloridrato)

I pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di erlotinib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata misurata continuamente da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico, misurato da Cmax, Tmax, AUC0-24, AUC0-infinito, Cl/F, T1/2, rapporto di accumulo e Cssmin
Lasso di tempo: Giorni 8-28
Parametri farmacocinetici caratterizzati dall'uso di statistiche descrittive. Test statistico non parametrico per diversi parametri non correlati (Kruskal-Wallis ANOVA) o correlati (Wilcoxon matched pairs signed-rank test) utilizzati. Relazioni tra la dose del farmaco e gli indici che riflettono l'esposizione al farmaco (Cmax, AUC, Cssmin) valutati con il test ANOVA unidirezionale di Kruskal-Wallis. Estensione dell'esposizione al farmaco (Cmax, AUC, Cssmin) confrontata tra pazienti con vari gradi di tossicità utilizzando test statistici non parametrici per due (Mann-Whitney U test) o diversi (Kruskal-Wallis one-way ANOVA) campioni indipendenti.
Giorni 8-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (malattia parziale, completa, stabile), misurati dalle scansioni TC utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I tassi di risposta saranno calcolati come percentuale del numero di pazienti valutabili utilizzando intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02499
  • U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID01-510
  • CDR0000257666 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi