절제 불가능한 간암 및 간 기능 장애가 있는 환자를 치료하는 엘로티닙

포함 기준:

• 간외 전이가 있거나 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)

  • 섬유층판 간세포 암종 없음
• 전신 화학요법, 화학색전술, 화학요법제의 간동맥 주입 및 기타 신규 제제를 포함하여 HCC에 대한 이전 치료법이 2개 이하

• 측정 가능한 질병

  • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 ≥ 기존 기법으로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm

• 다음 중 하나를 동반한 중간 정도의 간 기능 장애:

  • 빌리루빈 2-4g/dL
  • 알부민 < 2.5g/dL
  • 복수
  • PT 2-4초 > 정상 상한(ULN)
  • AST/ALT 2.6~10배 > ULN
• 알려진 뇌 전이 없음
• 보존적 관리에 불응하는 복수 없음(예: 50mEq/day 식이 나트륨 및 수분 제한 및/또는 이뇨제로 나트륨 제한)
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 최소 16주
• 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 60,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 보상되지 않은 간 질환 없음
• 황달 없음
• 문맥전신성 뇌병증 없음(착란, 자세고정불능, 심각한 수면 장애 또는 섭씨 36º 미만의 저체온증으로 입증됨)
• 저나트륨혈증 없음 < 130 mEq/L
• 지난 3개월 이내에 출혈성 식도 또는 위정맥류를 동반한 문맥압항진증 없음
• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양을 필요로 하는 위장관 질환이 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 각막 이상 없음(예: 안구건조증 또는 쇼그렌 증후군)
• 선천성 이상 없음(예: Fuch's dystrophy)
• 지난 21일 동안 심각한 외상이 없었습니다.
• 연구 참여를 방해하는 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 요법 없음
• 대수술 전 최소 21일
• 다른 이전 요원이 있고 회복된 후 최소 4주
• 기존 표피성장인자-수용체 표적치료제 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음