Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a výsledek časného nástupu bipolární poruchy

21. ledna 2014 aktualizováno: Northwell Health
Tato studie porovná účinnost při udržování pokračující adjuvantní atypické antipsychotické medikace ve srovnání s tradičními stabilizátory nálady samotnými při udržovací léčbě adolescentů s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí a dospívajících je bipolární porucha často doprovázena příznaky, jako jsou halucinace, bludy nebo paranoia, které vyžadují akutní léčbu kombinací atypické antipsychotické medikace a stabilizátoru nálady. Není známo, zda je nutné pokračovat v léčbě atypickými antipsychotiky poté, co symptomy dítěte odezní.

Účastníci této studie jsou léčeni lithiem, divalproexem (Depakote) a jedním z následujících atypických antipsychotických léků: olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal) nebo quetiapin (Seroquel) po dobu alespoň 24 týdnů. Účastníkům, kteří již zahájili kombinovanou terapii s alespoň jedním ze stabilizátorů nálady a atypickými antipsychotiky uvedenými výše, se také doporučuje, aby se do této studie zapsali. Poté, co byli účastníci na kombinované terapii po dobu alespoň 24 týdnů, budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina bude nadále dostávat aktivní stabilizátory nálady a atypické antipsychotické léky. Druhá skupina dostane aktivní stabilizátor nálady a placebo. Účastníci jsou hodnoceni týdně a sledováni po dobu až 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu bipolární poruchy I;
  • měli agresivní a/nebo psychotické rysy (bludy, halucinace a/nebo poruchy myšlení) během poslední manické epizody;
  • je ochoten se léčit nebo se již léčí kombinací stabilizátorů nálady (lithium nebo Depakote) a atypických antipsychotik (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel nebo Zyprexa);
  • Žijte v oblasti NY Metropolitan;
  • Schopnost navštěvovat týdenní až dvoutýdenní návštěvy kanceláře

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace léčby lithiem a divalproexem
  • Záchvatová porucha
  • Těhotenství
  • Neochota používat přijatelné metody antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní
  • IQ menší než 70
  • Porucha nálady vyvolaná látkou nebo porucha nálady způsobená obecným zdravotním stavem
  • Předchozí zkušenost s opětovným výskytem psychotických rysů nebo závažnou agresí během 6 měsíců po vysazení antipsychotické léčby za okolností podobných těm ve studii
  • Potenciálně smrtelné pokusy o sebevraždu nebo způsobení vážného zranění někomu během nejtěžší bipolární epizody
  • Vysoké riziko útěku nebo záškoláctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH060845 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 84-CTM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit