Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i wyniki choroby afektywnej dwubiegunowej o wczesnym początku

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Northwell Health
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kontynuacji leczenia wspomagającego atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z samymi tradycyjnymi stabilizatorami nastroju w leczeniu podtrzymującym nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży chorobie afektywnej dwubiegunowej często towarzyszą objawy, takie jak omamy, urojenia lub paranoja, które wymagają doraźnego leczenia połączeniem atypowego leku przeciwpsychotycznego i stabilizatora nastroju. Nie wiadomo, czy po ustąpieniu objawów u dziecka konieczne jest kontynuowanie leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Uczestnicy tego badania są leczeni litem, diwalproeksem (Depakote) i jednym z następujących atypowych leków przeciwpsychotycznych: olanzapiną (Zyprexa), rysperydonem (Risperdal) lub kwetiapiną (Seroquel) przez co najmniej 24 tygodnie. Uczestników, którzy już rozpoczęli terapię skojarzoną z co najmniej jednym z wymienionych powyżej leków stabilizujących nastrój i atypowych leków przeciwpsychotycznych, również zachęca się do włączenia się do tego badania. Po tym, jak uczestnicy byli na terapii skojarzonej przez co najmniej 24 tygodnie, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa będzie nadal otrzymywać aktywny stabilizator nastroju i atypowe leki przeciwpsychotyczne. Druga grupa otrzyma aktywny stabilizator nastroju i placebo. Uczestnicy są oceniani co tydzień i obserwowani przez okres do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I;
  • miał cechy agresywne i/lub psychotyczne (urojenia, halucynacje i/lub zaburzenia myślenia) podczas ostatniego epizodu maniakalnego;
  • jest chętny do leczenia lub jest już leczony kombinacją stabilizatorów nastroju (lit lub Depakote) i atypowych leków przeciwpsychotycznych (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel lub Zyprexa);
  • mieszkać w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku;
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych lub dwutygodniowych wizytach w biurze

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia litem i walproinianem
  • Zaburzenie napadowe
  • Ciąża
  • Niechęć do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń w przypadku aktywności seksualnej
  • IQ poniżej 70
  • Zaburzenia nastroju wywołane substancjami lub zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia
  • Wcześniejsze doświadczenia z nawrotem objawów psychotycznych lub silnej agresji w ciągu 6 miesięcy od odstawienia leków przeciwpsychotycznych w okolicznościach podobnych do tych w badaniu
  • Potencjalnie śmiertelne próby samobójcze lub zadawanie poważnych obrażeń komuś podczas najcięższego epizodu afektywnego dwubiegunowego
  • Wysokie ryzyko ucieczki lub wagarowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH060845 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 84-CTM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj