Trattamento ed esiti del disturbo bipolare ad esordio precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei bambini e negli adolescenti, il disturbo bipolare è spesso accompagnato da sintomi come allucinazioni, deliri o paranoia che richiedono un trattamento acuto con una combinazione di un farmaco antipsicotico atipico e uno stabilizzatore dell'umore. Non è noto se sia necessario continuare il trattamento con il farmaco antipsicotico atipico dopo la remissione dei sintomi del bambino.
I partecipanti a questo studio sono trattati con litio, divalproex (Depakote) e uno dei seguenti farmaci antipsicotici atipici: olanzapina (Zyprexa), risperidone (Risperdal) o quetiapina (Seroquel) per almeno 24 settimane. Anche i partecipanti che hanno già iniziato la terapia di combinazione con almeno uno degli stabilizzatori dell'umore e farmaci antipsicotici atipici sopra elencati sono incoraggiati ad iscriversi a questo studio. Dopo che i partecipanti sono stati in terapia di combinazione per almeno 24 settimane, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo continuerà a ricevere stabilizzatore dell'umore attivo e farmaci antipsicotici atipici. Il secondo gruppo riceverà uno stabilizzatore dell'umore attivo e un placebo. I partecipanti vengono valutati settimanalmente e seguiti per un massimo di 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di Disturbo Bipolare I;
- Hanno avuto caratteristiche aggressive e/o psicotiche (deliri, allucinazioni e/o disturbi del pensiero) durante l'episodio maniacale più recente;
- È disposto a essere trattato o è già in trattamento con la combinazione di uno o più stabilizzatori dell'umore (litio o Depakote) e un farmaco antipsicotico atipico (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel o Zyprexa);
- Vivi nell'area metropolitana di New York;
- In grado di partecipare a visite d'ufficio da settimanali a bisettimanali
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica al trattamento con litio e valproato
- Disturbo convulsivo
- Gravidanza
- Riluttanza a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite se sessualmente attivi
- QI inferiore a 70
- Disturbo dell'umore indotto da sostanze o disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale
- Esperienza precedente con ricomparsa di caratteristiche psicotiche o grave aggressività entro 6 mesi dall'interruzione del farmaco antipsicotico in circostanze simili a quelle dello studio
- Tentativi di suicidio potenzialmente letali o inflizione di lesioni gravi a qualcuno durante l'episodio bipolare più grave
- Alto rischio di fuga o assenteismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kafantaris V, Coletti DJ, Dicker R, Padula G, Kane JM. Adjunctive antipsychotic treatment of adolescents with bipolar psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1448-56. doi: 10.1097/00004583-200112000-00016.
- Kafantaris V. Treatment of bipolar disorder in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Jun;34(6):732-41. doi: 10.1097/00004583-199506000-00013.
- Kafantaris V, Coletti D, Dicker R, Padula G, Kane JM. Lithium treatment of acute mania in adolescents: a large open trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Sep;42(9):1038-45. doi: 10.1097/01.CHI.0000070247.24125.24.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Olanzapina
- Acido valproico
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH060845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTM
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