Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai megjelenésű bipoláris zavar kezelése és kimenetele

2014. január 21. frissítette: Northwell Health
Ez a tanulmány összehasonlítja a folyamatos kiegészítő atípusos antipszichotikus gyógyszeres kezelés hatékonyságát a hagyományos hangulatstabilizátor(ok)hoz képest a bipoláris zavarban szenvedő serdülők fenntartó kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyermekeknél és serdülőknél a bipoláris zavar gyakran olyan tünetekkel jár, mint a hallucinációk, téveszmék vagy paranoia, amelyek akut kezelést igényelnek egy atipikus antipszichotikus gyógyszer és egy hangulatstabilizátor kombinációjával. Nem ismert, hogy szükséges-e az atípusos antipszichotikus gyógyszeres kezelés folytatása a gyermek tüneteinek enyhülése után.

A vizsgálatban résztvevőket lítiummal, divalproexszel (Depakote) és a következő atipikus antipszichotikus gyógyszerek egyikével kezelik: olanzapin (Zyprexa), riszperidon (Risperdal) vagy kvetiapin (Seroquel) legalább 24 hétig. A fentiekben felsorolt ​​hangulatstabilizátorok és atipikus antipszichotikumok legalább egyikével végzett kombinációs terápiát már megkezdett résztvevőket is javasoljuk, hogy jelentkezzenek be ebbe a vizsgálatba. Miután a résztvevők legalább 24 hétig kombinációs terápiában részesültek, véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe. Az első csoport továbbra is aktív hangulatstabilizátort és atipikus antipszichotikumot kap. A második csoport aktív hangulatstabilizátort és placebót kap. A résztvevőket hetente értékelik, és legfeljebb 18 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. bipoláris zavar diagnózisa van;
  • Agresszív és/vagy pszichotikus jelei voltak (téveszmék, hallucinációk és/vagy gondolkodási zavarok) a legutóbbi mániás epizód során;
  • hajlandó kezelni, vagy már kezelik a hangulatstabilizátor(ok) (lítium vagy Depakote) és egy atipikus antipszichotikus gyógyszer (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel vagy Zyprexa) kombinációjával;
  • Élj a New York-i nagyvárosban;
  • Képes heti-kétheti irodalátogatásra

Kizárási kritériumok:

  • A lítiummal és divalproexszel végzett kezelés orvosi ellenjavallata
  • Rohamos zavar
  • Terhesség
  • Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, ha szexuálisan aktív
  • IQ kevesebb, mint 70
  • Anyagok által kiváltott hangulatzavar vagy általános egészségügyi állapot miatti hangulatzavar
  • Az antipszichotikus gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belüli pszichotikus jellemzők vagy súlyos agresszió újbóli megjelenésével kapcsolatos korábbi tapasztalat a vizsgálatban szereplőhöz hasonló körülmények között
  • Potenciálisan halálos öngyilkossági kísérlet vagy súlyos sérülés okozása valakinek a legsúlyosabb bipoláris epizód során
  • Nagy a szökés vagy iskolakerülés kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH060845 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DSIR 84-CTM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel