Tratamento e Resultado do Transtorno Bipolar de Início Precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em crianças e adolescentes, o transtorno bipolar costuma ser acompanhado por sintomas como alucinações, delírios ou paranóia que requerem tratamento agudo com uma combinação de um medicamento antipsicótico atípico e um estabilizador de humor. Não se sabe se é necessário continuar o tratamento com o antipsicótico atípico após a remissão dos sintomas da criança.
Os participantes deste estudo são tratados com lítio, divalproato (Depakote) e um dos seguintes medicamentos antipsicóticos atípicos: olanzapina (Zyprexa), risperidona (Risperdal) ou quetiapina (Seroquel) por pelo menos 24 semanas. Os participantes que já iniciaram a terapia combinada com pelo menos um dos estabilizadores de humor e medicamentos antipsicóticos atípicos listados acima também são encorajados a se inscrever neste estudo. Depois que os participantes estiverem em terapia combinada por pelo menos 24 semanas, eles serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O primeiro grupo continuará recebendo estabilizador de humor ativo e medicação antipsicótica atípica. O segundo grupo receberá estabilizador de humor ativo e placebo. Os participantes são avaliados semanalmente e acompanhados por até 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de Transtorno Bipolar I;
- Tiveram características agressivas e/ou psicóticas (delírios, alucinações e/ou transtorno do pensamento) durante o episódio maníaco mais recente;
- Está disposto a ser tratado ou já está sendo tratado com a combinação de estabilizador(es) de humor (lítio ou Depakote) e um medicamento antipsicótico atípico (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel ou Zyprexa);
- Residir na área metropolitana de NY;
- Capaz de participar de visitas semanais a quinzenais ao escritório
Critério de exclusão:
- Contraindicação médica ao tratamento com lítio e divalproato
- Distúrbio convulsivo
- Gravidez
- Falta de vontade de usar métodos aceitáveis de controle de natalidade se sexualmente ativo
- QI inferior a 70
- Transtorno do humor induzido por substância ou transtorno do humor devido a uma condição médica geral
- Experiência anterior com ressurgimento de características psicóticas ou agressão grave dentro de 6 meses após a descontinuação da medicação antipsicótica em circunstâncias semelhantes às do estudo
- Tentativas de suicídio potencialmente letais ou infligir ferimentos graves a alguém durante o episódio bipolar mais grave
- Alto risco de fuga ou evasão escolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kafantaris V, Coletti DJ, Dicker R, Padula G, Kane JM. Adjunctive antipsychotic treatment of adolescents with bipolar psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1448-56. doi: 10.1097/00004583-200112000-00016.
- Kafantaris V. Treatment of bipolar disorder in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Jun;34(6):732-41. doi: 10.1097/00004583-199506000-00013.
- Kafantaris V, Coletti D, Dicker R, Padula G, Kane JM. Lithium treatment of acute mania in adolescents: a large open trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Sep;42(9):1038-45. doi: 10.1097/01.CHI.0000070247.24125.24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Olanzapina
- Ácido valpróico
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- R01MH060845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTM
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