Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и исход биполярного расстройства с ранним началом

21 января 2014 г. обновлено: Northwell Health
В этом исследовании будет сравниваться эффективность поддерживающей терапии атипичными антипсихотическими препаратами по сравнению с традиционными стабилизаторами настроения только при поддерживающей терапии подростков с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей и подростков биполярное расстройство часто сопровождается такими симптомами, как галлюцинации, бред или паранойя, которые требуют экстренного лечения комбинацией атипичных нейролептиков и стабилизаторов настроения. Неизвестно, необходимо ли продолжать лечение атипичными нейролептиками после того, как симптомы у ребенка исчезнут.

Участников этого исследования лечат литием, дивалпроексом (депакот) и одним из следующих атипичных антипсихотических препаратов: оланзапином (зипрекса), рисперидоном (риспердал) или кветиапином (сероквель) в течение как минимум 24 недель. Участникам, которые уже начали комбинированную терапию по крайней мере с одним из стабилизаторов настроения и атипичных антипсихотических препаратов, перечисленных выше, также рекомендуется зарегистрироваться в этом исследовании. После того, как участники прошли комбинированную терапию в течение не менее 24 недель, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Первая группа будет продолжать получать активный стабилизатор настроения и атипичные нейролептики. Вторая группа получит активный стабилизатор настроения и плацебо. Участники оцениваются еженедельно и наблюдаются на срок до 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз биполярного расстройства I;
  • имели агрессивные и/или психотические черты (бред, галлюцинации и/или расстройство мышления) во время самого последнего маниакального эпизода;
  • Готов пройти курс лечения или уже принимает комбинацию стабилизаторов настроения (литий или Депакот) и атипичных нейролептиков (Абилифай, Геодон, Риспердал, Сероквель или Зипрекса);
  • Живите в столичном районе Нью-Йорка;
  • Возможность еженедельно или раз в две недели посещать офис

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к лечению литием и дивалпроексом
  • Эпилепсия
  • Беременность
  • Нежелание использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью при активной половой жизни
  • IQ ниже 70
  • Расстройство настроения, вызванное приемом психоактивных веществ, или расстройство настроения из-за общего состояния здоровья
  • Предшествующий опыт повторного появления психотических признаков или тяжелой агрессии в течение 6 месяцев после прекращения приема антипсихотических препаратов при обстоятельствах, сходных с теми, что были в исследовании.
  • Потенциально смертельные попытки самоубийства или нанесение серьезной травмы кому-либо во время наиболее тяжелого биполярного эпизода.
  • Высокий риск побега или прогула

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH060845 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR 84-CTM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться