Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og utfall av tidlig oppstått bipolar lidelse

21. januar 2014 oppdatert av: Northwell Health
Denne studien vil sammenligne effektiviteten i vedlikehold av kontinuerlig adjunktiv atypisk antipsykotisk medisin sammenlignet med tradisjonell(e) humørstabilisator(er) alene i vedlikeholdsbehandling av ungdom med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos barn og unge er bipolar lidelse ofte ledsaget av symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger eller paranoia som krever akutt behandling med en kombinasjon av en atypisk antipsykotisk medisin og en stemningsstabilisator. Det er ikke kjent om det er nødvendig å fortsette behandlingen med den atypiske antipsykotiske medisinen etter at barnets symptomer har gitt seg.

Deltakerne i denne studien behandles med litium, divalproex (Depakote) og en av følgende atypiske antipsykotiske medisiner: olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal) eller quetiapin (Seroquel) i minst 24 uker. Deltakere som allerede har begynt kombinasjonsbehandling med minst én av stemningsstabilisatorene og atypiske antipsykotiske medisiner som er oppført ovenfor, oppfordres også til å melde seg på denne studien. Etter at deltakerne har vært på kombinasjonsbehandling i minst 24 uker, vil de deretter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen vil fortsatt motta aktiv stemningsstabilisator og atypisk antipsykotisk medisin. Den andre gruppen vil få aktiv humørstabilisator og placebo. Deltakerne vurderes ukentlig og følges i opptil 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av Bipolar I-lidelse;
  • Har hatt aggressive og/eller psykotiske trekk (vrangforestillinger, hallusinasjoner og/eller tankeforstyrrelser) under den siste maniske episoden;
  • Er villig til å bli behandlet eller blir allerede behandlet med kombinasjonen av humørstabilisator(er) (litium eller Depakote) og en atypisk antipsykotisk medisin (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel eller Zyprexa);
  • Bor i NY Metropolitan area;
  • Kunne delta på ukentlig til annenhver uke kontorbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon til behandling med litium og divalproex
  • Anfall lidelse
  • Svangerskap
  • Uvillighet til å bruke akseptable prevensjonsmetoder hvis seksuelt aktiv
  • IQ mindre enn 70
  • Stoffindusert stemningslidelse eller stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Tidligere erfaring med gjenopptreden av psykotiske trekk eller alvorlig aggresjon innen 6 måneder etter seponering av antipsykotisk medisin under omstendigheter som ligner de i studien
  • Potensielt dødelige selvmordsforsøk eller påføring av alvorlig skade på noen under den mest alvorlige bipolar episoden
  • Høy risiko for å stikke av eller skulke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH060845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 84-CTM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere